Eficácia da Ventilação em Circuito Fechado para Redução dos Distúrbios do Sono (SleepICU)
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Contribuição para a Compreensão da Envolvimento da Ventilação Mecânica nos Distúrbios do Sono em Pacientes de UTI
As deficiências do sono são muito comuns nos cuidados intensivos.
A ventilação mecânica é um fator conhecido nessa deterioração. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o modo de ventilação em circuito fechado (Intellivent-ASV) é capaz de minimizar a deterioração do sono, ajustando a ventilação às necessidades do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na terapia intensiva, a ventilação mecânica convencional (pressão de suporte) gera apneias e assincronias durante o sono.
O Intellivent-ASV seria capaz de evitar apneias, fornecendo ciclos controlados quando a frequência respiratória torna-se muito baixa.
Além disso, o ajuste constante dos parâmetros ventilatórios às necessidades do paciente evitaria assincronias entre o ventilador e o drive ventilatório do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Intensive Care Unit, Saint Luc university Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 94 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente em ventilação mecânica invasiva há pelo menos 6 horas e com duração prevista de pelo menos 48 horas, incluindo um período contínuo de 24 horas, a partir das 14 horas. às 14h no dia seguinte.
- Idade > 18 anos
- Índice de Massa Corporal < 40
- consentimento informado assinado pela família
Critério de exclusão:
- paciente necessitando de bloqueador neuromuscular ou sedação profunda suficiente para abolir o esforço ventilatório espontâneo
- paciente com encefalopatia independentemente da origem
- Paciente com pontuação na escala de coma de Glasgow < 8
- Paciente abusando de drogas ou álcool
- paciente com contra-indicação para colocação de sonda nasogástrica, como pacientes com úlcera esofágica ou gástrica, tumores, diverticulite ou varizes hemorrágicas ou pacientes com epistaxe sinusite ou que tenham sido operados recentemente no nariz ou faringe
- Paciente com distúrbios hemorrágicos
- Paciente com situação respiratória instável, definida por pressão parcial de oxigênio arterial e razão da fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) < 100 mmHg com pressão expiratória final positiva (PEEP) > 12 cmH2O
- Paciente com situação hemodinâmica instável definida por Pressão Arterial Sistólica (PAS) < 75 mmHg apesar de uma otimização terapêutica
- Inclusão em outro protocolo de pesquisa submetido a consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intellivent-ASV
Os pacientes receberão ventilação Intellivent-ASV durante 12 horas
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12 horas de ventilação mecânica com intellivent-ASV
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ventilação convencional
Os pacientes receberão ventilação de suporte de pressão durante 12 horas
|
12 horas de ventilação mecânica com ventilação de suporte de pressão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de fragmentação do sono
Prazo: 12 horas
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= número de despertares e despertares por hora de sono
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração dos episódios de sono
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
|
|
Distribuição do sono
Prazo: 12 horas
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distribuição do sono durante o dia e a noite
|
12 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Arquitetura do sono
Prazo: 12 horas
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proporção das diferentes fases do sono (sono de ondas lentas estágios 1, 2, 3 e 4 e sono de movimento rápido dos olhos (REM))
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12 horas
|
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ventilação
Prazo: 12 horas
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número de assincronias e apneias e variabilidade ventilatória
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12 horas
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ritmo circadiano
Prazo: 6 horas
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Dosagem de melatonina plasmática
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Bialais, PhD Student, Cliniques universitaires Saint-Luc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StLuc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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