Eficacia de la ventilación de circuito cerrado para reducir los trastornos del sueño (SleepICU)
29 de enero de 2016 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Contribución a la Comprensión de la Participación de la Ventilación Mecánica en Trastornos del Sueño de Pacientes UTI
Las deficiencias del sueño son muy comunes en cuidados intensivos.
La ventilación mecánica es un factor conocido en este deterioro. Los investigadores plantean la hipótesis de que el modo de ventilación de circuito cerrado (Intellivent-ASV) puede minimizar el deterioro del sueño, ajustando la ventilación a las necesidades del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cuidados intensivos, la ventilación mecánica convencional (presión de soporte) genera apneas y asincronías durante el sueño.
Intellivent-ASV podría evitar las apneas, proporcionando ciclos controlados cuando la frecuencia respiratoria sea demasiado baja.
Además, el ajuste constante de los parámetros ventilatorios a las necesidades del paciente evitaría asincronías entre el ventilador y el accionamiento ventilatorio del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Intensive Care Unit, Saint Luc university Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 94 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente bajo ventilación mecánica invasiva desde al menos 6 horas y por una duración esperada de al menos 48 horas, incluido un período continuo de 24 horas, desde las 2 p.m. a las 2 p.m. el día siguiente.
- Edad > 18 años
- Índice de masa corporal < 40
- consentimiento informado firmado por la familia
Criterio de exclusión:
- Paciente que requiere agente bloqueador neuromuscular o sedación profunda suficiente para abolir el esfuerzo ventilatorio espontáneo.
- paciente con encefalopatía independientemente del origen
- Paciente con escala de coma de Glasgow < 8
- Paciente que abusa de drogas o alcohol
- Paciente con contraindicación para la colocación de una sonda nasogástrica, tales como pacientes con úlcera esofágica o gástrica, tumores, diverticulitis o sangrado de várices o pacientes con sinusitis epistaxis o recientemente operados de nariz o faringe.
- Paciente con trastornos hemorrágicos
- Paciente con situación respiratoria inestable definida por una presión parcial de oxígeno arterial y una relación de fracción de oxígeno inspirada (PaO2/FiO2) < 100 mmHg con presión espiratoria final positiva (PEEP) > 12 cmH2O
- Paciente con situación hemodinámica inestable definida por Presión Arterial Sistólica (PAS) < 75 mmHg a pesar de una optimización terapéutica
- Inclusión en otro protocolo de investigación sometido a consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intellivent-ASV
Los pacientes recibirán ventilación Intellivent-ASV durante 12 horas
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12 horas de ventilación mecánica con intellivent-ASV
Otros nombres:
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Comparador activo: Ventilación convencional
Los pacientes recibirán ventilación con presión de soporte durante 12 horas
|
12 horas de ventilación mecánica con ventilación con soporte de presión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: 12 horas
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= número de despertares y despertares por hora de sueño
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de los episodios de sueño
Periodo de tiempo: 12 horas
|
12 horas
|
|
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Distribución del sueño
Periodo de tiempo: 12 horas
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distribución del sueño durante el día y la noche
|
12 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: 12 horas
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proporción de las diferentes fases del sueño (sueño de ondas lentas fase 1, 2, 3 y 4 y sueño de Movimientos Oculares Rápidos (REM))
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12 horas
|
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ventilación
Periodo de tiempo: 12 horas
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número de asincronías y apneas y variabilidad ventilatoria
|
12 horas
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ritmo circadiano
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Dosis de melatonina plasmática
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Bialais, PhD Student, Cliniques universitaires Saint-Luc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StLuc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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