Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ventilace s uzavřenou smyčkou ke snížení poruch spánku (SleepICU)

29. ledna 2016 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Příspěvek k pochopení zapojení umělé ventilace u pacientů s poruchami spánku na JIP

Nedostatky spánku jsou v intenzivní péči velmi časté. Známým faktorem tohoto zhoršení je mechanická ventilace. Výzkumníci předpokládají, že režim ventilace s uzavřenou smyčkou (Intellivent-ASV) je schopen minimalizovat zhoršení spánku a přizpůsobuje ventilaci potřebám pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V intenzivní péči konvenční mechanická ventilace (tlaková podpora) generuje apnoe a asynchrony během spánku. Intellivent-ASV by byl schopen zabránit apnoe a zajistit řízené cykly, když se frekvence dýchání příliš sníží. Neustálé přizpůsobování ventilačních parametrů potřebám pacienta by navíc zamezilo asynchronii mezi ventilátorem a ventilačním pohonem pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Intensive Care Unit, Saint Luc university Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 94 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient pod invazivní mechanickou ventilací po dobu nejméně 6 hodin a po předpokládanou dobu nejméně 48 hodin, včetně nepřetržitého období 24 hodin, od 14:00. do 14 hodin další den.
  • Věk > 18 let
  • Index tělesné hmotnosti < 40
  • informovaný souhlas podepsaný rodinou

Kritéria vyloučení:

  • pacient vyžadující neuromuskulární blokátor nebo hlubokou sedaci, která je dostatečná k potlačení spontánního ventilačního úsilí
  • pacient s encefalopatií bez ohledu na původ
  • Pacient s Glasgow coma scale skóre < 8
  • Zneužívání drog nebo alkoholu pacientem
  • pacienti s kontraindikací zavedení nazogastrické sondy, jako jsou pacienti s jícnovým nebo žaludečním vředem, nádory, divertikulitidou nebo krvácejícími varixy nebo pacienti se sinusitidou epistaxe nebo pacienti, kterým byl nedávno operován nos nebo hltan
  • Pacient s poruchami krvácení
  • Pacient s nestabilní respirační situací definovanou parciálním tlakem arteriálního kyslíku a poměrem frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) < 100 mmHg s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) > 12 cmH2O
  • Pacient s nestabilní hemodynamickou situací definovanou systolickým krevním tlakem (SBP) < 75 mmHg navzdory terapeutické optimalizaci
  • Zařazení do jiného výzkumného protokolu předloženého k souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intellivent-ASV
Pacienti budou dostávat ventilaci Intellivent-ASV po dobu 12 hodin
Přístroj: Intellivent-ASV
12 hodin mechanické ventilace s intellivent-ASV
Ostatní jména:
  • ventilace s uzavřenou smyčkou
Aktivní komparátor: Konvenční ventilace
Během 12 hodin budou pacienti dostávat ventilaci s tlakovou podporou
Přístroj: Konvenční ventilace
12 hodin mechanické ventilace s ventilací s tlakovou podporou
Ostatní jména:
  • ventilace s tlakovou podporou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index fragmentace spánku
Časové okno: 12 hodin
= počet probuzení a vzrušení za hodinu spánku
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání spánkových epizod
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Rozložení spánku
Časové okno: 12 hodin
rozložení spánku během dne a noci
12 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Architektura spánku
Časové okno: 12 hodin
podíl různých fází spánku (spánková fáze s pomalými vlnami 1, 2, 3 a 4 a spánek s rychlým pohybem očí (REM))
12 hodin
větrání
Časové okno: 12 hodin
počet asynchronií a apnoí a variabilita ventilace
12 hodin
cirkadiánní rytmus
Časové okno: 6 hodin
Dávkování plazmatického melatoninu
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie Bialais, PhD Student, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StLuc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intellivent-ASV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit