Эффективность вентиляции с замкнутым контуром для снижения нарушений сна (SleepICU)
29 января 2016 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Вклад в понимание роли механической вентиляции при нарушениях сна у пациентов в отделении интенсивной терапии
Дефицит сна очень распространен в реанимации.
Механическая вентиляция является известным фактором этого ухудшения. Исследователи предполагают, что режим вентиляции с замкнутым контуром (Intellivent-ASV) способен минимизировать ухудшение сна, регулируя вентиляцию в соответствии с потребностями пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В интенсивной терапии обычная механическая вентиляция легких (поддержка давлением) вызывает апноэ и асинхронию во время сна.
Intellivent-ASV сможет избежать апноэ, обеспечивая контролируемые циклы, когда частота дыхания становится слишком низкой.
Кроме того, постоянная регулировка параметров вентиляции в соответствии с потребностями пациента позволит избежать асинхронности между вентилятором и вентиляторным приводом пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Intensive Care Unit, Saint Luc university Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 94 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент находится на инвазивной искусственной вентиляции легких не менее 6 часов и в течение ожидаемой продолжительности не менее 48 часов, включая непрерывный период в 24 часа, с 14:00 до 20:00. до 14:00 На следующий день.
- Возраст > 18 лет
- Индекс массы тела < 40
- информированное согласие, подписанное семьей
Критерий исключения:
- пациенту, нуждающемуся в нейро-мышечном блокаторе или глубокой седации, достаточной для отмены спонтанного дыхательного усилия
- пациент с энцефалопатией независимо от происхождения
- Пациент с оценкой по шкале комы Глазго < 8
- Злоупотребление пациентом наркотиками или алкоголем
- пациент с противопоказанием для установки назогастрального зонда, например, страдающие язвой пищевода или желудка, опухолями, дивертикулитом или кровотечением из варикозно расширенных вен, или пациенты с носовым синуситом или недавно перенесшие операцию на носу или глотке
- Пациент с нарушением свертываемости крови
- Пациент с нестабильной дыхательной ситуацией, определяемой по парциальному давлению кислорода в артериальной крови и соотношению фракций кислорода во вдыхаемом воздухе (PaO2/FiO2) < 100 мм рт. ст. с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) > 12 см H2O
- Пациент с нестабильной гемодинамической ситуацией, определяемой систолическим артериальным давлением (САД) < 75 мм рт.ст., несмотря на терапевтическую оптимизацию
- Включение в другой протокол исследования, представленный на согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интеллект-АСВ
Пациенты будут получать ИВЛ Intellivent-ASV в течение 12 часов.
|
12 часов ИВЛ с интелливент-АСВ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная вентиляция
Пациенты будут получать ИВЛ с поддержкой давлением в течение 12 часов.
|
12 часов ИВЛ с поддержкой давлением
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс фрагментации сна
Временное ограничение: 12 часов
|
= количество пробуждений и пробуждений за час сна
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность эпизодов сна
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
|
Распределение сна
Временное ограничение: 12 часов
|
распределение сна в течение дня и ночи
|
12 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Архитектура сна
Временное ограничение: 12 часов
|
пропорция различных фаз сна (стадия медленного сна 1, 2, 3 и 4 и сон с быстрым движением глаз (REM))
|
12 часов
|
|
вентиляция
Временное ограничение: 12 часов
|
количество асинхроний и апноэ и вариабельность дыхания
|
12 часов
|
|
циркадный ритм
Временное ограничение: 6 часов
|
Плазменная дозировка мелатонина
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emilie Bialais, PhD Student, Cliniques universitaires Saint-Luc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StLuc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .