Werkzaamheid van beademing met gesloten lus voor verminderde slaapstoornissen (SleepICU)
29 januari 2016 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Bijdrage aan het begrip van de betrokkenheid van mechanische beademing bij slaapstoornissen van IC-patiënten
Slaaptekorten komen veel voor op de intensive care.
Mechanische ventilatie is een bekende factor in deze verslechtering. De onderzoekers veronderstellen dat de ventilatiemodus met gesloten lus (Intellivent-ASV) slaapverslechtering kan minimaliseren door de ventilatie aan te passen aan de behoeften van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de intensive care genereert conventionele mechanische beademing (drukondersteuning) apneus en asynchronieën tijdens de slaap.
Intellivent-ASV zou apneus kunnen voorkomen door gecontroleerde cycli te bieden wanneer de ademhalingsfrequentie te laag wordt.
Bovendien zou de constante aanpassing van de beademingsparameters aan de behoeften van de patiënt asynchroniteiten tussen het beademingsapparaat en de beademingsaandrijving van de patiënt voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Intensive Care Unit, Saint Luc university Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 94 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt onder invasieve mechanische beademing sinds ten minste 6 uur en gedurende naar verwachting ten minste 48 uur, inclusief een ononderbroken periode van 24 uur, vanaf 14.00 uur. tot 14.00 uur de volgende dag.
- Leeftijd > 18 jaar
- Body Mass Index < 40
- geïnformeerde toestemming ondertekend door de familie
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die een neumusculair blokkerend middel of voldoende diepe sedatie nodig heeft om spontane ademhalingsinspanning te beëindigen
- patiënt met encefalopathie ongeacht de oorsprong
- Patiënt met Glasgow-comaschaalscore < 8
- Patiënt misbruik van drugs of alcohol
- patiënten met een contra-indicatie voor het plaatsen van een neus-maagsonde zodat patiënten met een slokdarm- of maagzweer, tumoren, diverticulitis of bloedende varices of patiënten met sinusitis epistaxis of patiënten die onlangs aan de neus of keelholte zijn geopereerd
- Patiënt met bloedingsstoornissen
- Patiënt met een onstabiele ademhalingssituatie zoals gedefinieerd door een arteriële partiële zuurstofdruk en ingeademde zuurstoffractieverhouding (PaO2/FiO2) < 100 mmHg met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) > 12 cmH2O
- Patiënt met onstabiele hemodynamische situatie zoals gedefinieerd door systolische bloeddruk (SBP) < 75 mmHg ondanks een therapeutische optimalisatie
- Opname in een ander onderzoeksprotocol ingediend voor toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intellivent-ASV
Patiënten krijgen gedurende 12 uur Intellivent-ASV-beademing
|
12 uur mechanische ventilatie met intellivent-ASV
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele ventilatie
Patiënten krijgen gedurende 12 uur drukondersteunende beademing
|
12 uur mechanische ventilatie met drukondersteunende ventilatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapfragmentatie-index
Tijdsspanne: 12 uren
|
= aantal keer wakker worden en wakker worden per uur slaap
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van slaapepisodes
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
|
Verdeling van de slaap
Tijdsspanne: 12 uren
|
verdeling van de slaap over dag en nacht
|
12 uren
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De architectuur van de slaap
Tijdsspanne: 12 uren
|
aandeel van de verschillende slaapfasen (langzame golven slaap stadium 1, 2, 3 en 4 en Rapid Eye Movement (REM) slaap)
|
12 uren
|
|
ventilatie
Tijdsspanne: 12 uren
|
aantal asynchronieën en apneu's en ventilatoire variabiliteit
|
12 uren
|
|
circadiaan ritme
Tijdsspanne: 6 uur
|
Plasmatische melatonine dosering
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilie Bialais, PhD Student, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StLuc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .