Skuteczność wentylacji w obiegu zamkniętym w zmniejszaniu zaburzeń snu (SleepICU)
29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Wkład w zrozumienie roli wentylacji mechanicznej w zaburzeniach snu u pacjentów OIOM
Niedobory snu są bardzo częste na intensywnej terapii.
Wentylacja mechaniczna jest znanym czynnikiem powodującym to pogorszenie. Badacze stawiają hipotezę, że tryb wentylacji w pętli zamkniętej (Intellivent-ASV) jest w stanie zminimalizować pogorszenie snu, dostosowując wentylację do potrzeb pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W intensywnej terapii konwencjonalna wentylacja mechaniczna (wspomaganie ciśnieniowe) generuje bezdechy i asynchronie podczas snu.
Intellivent-ASV byłby w stanie uniknąć bezdechów, zapewniając kontrolowane cykle, gdy częstość oddechów staje się zbyt niska.
Ponadto ciągłe dostosowywanie parametrów wentylacji do potrzeb pacjenta pozwoliłoby uniknąć asynchronii między respiratorem a napędem wentylacji pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Intensive Care Unit, Saint Luc university Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 94 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej od co najmniej 6 godzin i przewidywany czas trwania co najmniej 48 godzin, w tym nieprzerwany okres 24 godzin, od godziny 14:00. do 14:00 Następnego dnia.
- Wiek > 18 lat
- Wskaźnik masy ciała < 40
- świadoma zgoda podpisana przez rodzinę
Kryteria wyłączenia:
- pacjent wymagający środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub głębokiej sedacji wystarczającej do zniesienia spontanicznego wysiłku oddechowego
- pacjenta z encefalopatią niezależnie od pochodzenia
- Pacjent z wynikiem w skali śpiączki Glasgow < 8
- Nadużywanie przez pacjenta narkotyków lub alkoholu
- pacjenci z przeciwwskazaniami do założenia sondy nosowo-żołądkowej, tacy jak chorzy na wrzody przełyku lub żołądka, nowotwory, zapalenie uchyłków lub krwawiące żylaki lub pacjenci z zapaleniem zatok, krwawieniem z nosa lub po niedawnej operacji nosa lub gardła
- Pacjent z skazą krwotoczną
- Pacjent z niestabilną sytuacją oddechową określoną przez ciśnienie cząstkowe tlenu w krwi tętniczej i stosunek frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2) < 100 mmHg przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) > 12 cmH2O
- Pacjent z niestabilną sytuacją hemodynamiczną określoną przez skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 75 mmHg pomimo optymalizacji terapeutycznej
- Włączenie do innego protokołu badawczego przedłożonego za zgodą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intellivent-ASV
Pacjenci będą otrzymywać wentylację Intellivent-ASV przez 12 godzin
|
12 godzin wentylacji mechanicznej z intellivent-ASV
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja konwencjonalna
Pacjenci będą otrzymywać wentylację wspomaganą ciśnieniem przez 12 godzin
|
12 godzin wentylacji mechanicznej ze wspomaganiem ciśnieniowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik fragmentacji snu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
= liczba przebudzeń i wybudzeń na godzinę snu
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość epizodów snu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
|
Dystrybucja snu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
rozkład snu w ciągu dnia i nocy
|
12 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Architektura snu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
proporcja różnych faz snu (wolne fale fazy snu 1, 2, 3 i 4 oraz sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM))
|
12 godzin
|
|
wentylacja
Ramy czasowe: 12 godzin
|
liczba asynchronii i bezdechów oraz zmienność wentylacji
|
12 godzin
|
|
rytm dobowy
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Dawkowanie melatoniny w osoczu
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Emilie Bialais, PhD Student, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StLuc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .