Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lukket sløjfeventilation til reducerede søvnforstyrrelser (SleepICU)

Bidrag til forståelsen af ​​involvering af mekanisk ventilation hos ICU-patienter Søvnforstyrrelser

Søvnmangler er meget almindelige på intensiv pleje. Mekanisk ventilation er en kendt faktor i denne forringelse. Efterforskerne antager, at lukke-sløjfe ventilationstilstand (Intellivent-ASV) er i stand til at minimere søvnforringelse og tilpasse ventilationen til patientens behov.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På intensiv pleje genererer konventionel mekanisk ventilation (trykstøtte) apnøer og asynkronier under søvn. Intellivent-ASV ville være i stand til at undgå apnøer og give kontrollerede cyklusser, når respirationsfrekvensen bliver for lav. Ydermere ville den konstante justering af respiratorparametre til patientens behov undgå asynkroniseringer mellem ventilatoren og patientventilationsdrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Intensive Care Unit, Saint Luc university Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 94 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient under invasiv mekanisk ventilation i mindst 6 timer og i forventet mindst 48 timers varighed, inklusive en sammenhængende periode på 24 timer, fra kl. til 14.00. den næste dag.
  • Alder > 18 år
  • Body Mass Index < 40
  • informeret samtykke underskrevet af familien

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der har behov for neuo-muskulært blokerende middel eller dyb sedation nok til at afskaffe spontan respirationsindsats
  • patient med encefalopati uanset oprindelse
  • Patient med Glasgow-coma-skala-score < 8
  • Patient misbrug af stof eller alkohol
  • patient med kontraindikation for anbringelse af en nasogastrisk sonde, således at patienter med esophageal eller gastrisk ulcus, tumorer, diverticulitis eller blødende varicer eller patienter med bihulebetændelse epistaxis eller for nylig er blevet opereret i næse eller svælg
  • Patient med blødningsforstyrrelser
  • Patient med ustabil respiratorisk situation som defineret ved et arterielt iltpartialtryk og indåndet iltfraktionsforhold (PaO2/FiO2) < 100 mmHg med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) > 12 cmH2O
  • Patient med ustabil hæmodynamisk situation som defineret ved systolisk blodtryk (SBP) < 75 mmHg trods en terapeutisk optimering
  • Optagelse i en anden forskningsprotokol forelagt til samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intellivent-ASV
Patienterne vil modtage Intellivent-ASV ventilation i løbet af 12 timer
12 timers mekanisk ventilation med intellivent-ASV
Andre navne:
  • lukket kredsløbsventilation
Aktiv komparator: Konventionel ventilation
Patienterne vil modtage trykstøttende ventilation i løbet af 12 timer
12 timers mekanisk ventilation med trykstøttende ventilation
Andre navne:
  • trykstøttende ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: 12 timer
= antal opvågninger og ophidselser pr. time søvn
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af søvnepisoder
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Fordeling af søvnen
Tidsramme: 12 timer
fordeling af søvnen i løbet af dagen og natten
12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnens arkitektur
Tidsramme: 12 timer
andel af de forskellige faser af søvn (langsomme bølger søvn trin 1, 2, 3 og 4 og Rapid Eye Movement (REM) søvn)
12 timer
ventilation
Tidsramme: 12 timer
antal asynkronier og apnøer og ventilatorisk variabilitet
12 timer
døgnrytme
Tidsramme: 6 timer
Plasmatisk melatonin dosering
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie Bialais, PhD Student, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intellivent-ASV

3
Abonner