- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02095496
Effektiviteten af lukket sløjfeventilation til reducerede søvnforstyrrelser (SleepICU)
29. januar 2016 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Bidrag til forståelsen af involvering af mekanisk ventilation hos ICU-patienter Søvnforstyrrelser
Søvnmangler er meget almindelige på intensiv pleje.
Mekanisk ventilation er en kendt faktor i denne forringelse. Efterforskerne antager, at lukke-sløjfe ventilationstilstand (Intellivent-ASV) er i stand til at minimere søvnforringelse og tilpasse ventilationen til patientens behov.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På intensiv pleje genererer konventionel mekanisk ventilation (trykstøtte) apnøer og asynkronier under søvn.
Intellivent-ASV ville være i stand til at undgå apnøer og give kontrollerede cyklusser, når respirationsfrekvensen bliver for lav.
Ydermere ville den konstante justering af respiratorparametre til patientens behov undgå asynkroniseringer mellem ventilatoren og patientventilationsdrevet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Intensive Care Unit, Saint Luc university Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 94 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient under invasiv mekanisk ventilation i mindst 6 timer og i forventet mindst 48 timers varighed, inklusive en sammenhængende periode på 24 timer, fra kl. til 14.00. den næste dag.
- Alder > 18 år
- Body Mass Index < 40
- informeret samtykke underskrevet af familien
Ekskluderingskriterier:
- patient, der har behov for neuo-muskulært blokerende middel eller dyb sedation nok til at afskaffe spontan respirationsindsats
- patient med encefalopati uanset oprindelse
- Patient med Glasgow-coma-skala-score < 8
- Patient misbrug af stof eller alkohol
- patient med kontraindikation for anbringelse af en nasogastrisk sonde, således at patienter med esophageal eller gastrisk ulcus, tumorer, diverticulitis eller blødende varicer eller patienter med bihulebetændelse epistaxis eller for nylig er blevet opereret i næse eller svælg
- Patient med blødningsforstyrrelser
- Patient med ustabil respiratorisk situation som defineret ved et arterielt iltpartialtryk og indåndet iltfraktionsforhold (PaO2/FiO2) < 100 mmHg med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) > 12 cmH2O
- Patient med ustabil hæmodynamisk situation som defineret ved systolisk blodtryk (SBP) < 75 mmHg trods en terapeutisk optimering
- Optagelse i en anden forskningsprotokol forelagt til samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intellivent-ASV
Patienterne vil modtage Intellivent-ASV ventilation i løbet af 12 timer
|
12 timers mekanisk ventilation med intellivent-ASV
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Konventionel ventilation
Patienterne vil modtage trykstøttende ventilation i løbet af 12 timer
|
12 timers mekanisk ventilation med trykstøttende ventilation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: 12 timer
|
= antal opvågninger og ophidselser pr. time søvn
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varighed af søvnepisoder
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Fordeling af søvnen
Tidsramme: 12 timer
|
fordeling af søvnen i løbet af dagen og natten
|
12 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnens arkitektur
Tidsramme: 12 timer
|
andel af de forskellige faser af søvn (langsomme bølger søvn trin 1, 2, 3 og 4 og Rapid Eye Movement (REM) søvn)
|
12 timer
|
ventilation
Tidsramme: 12 timer
|
antal asynkronier og apnøer og ventilatorisk variabilitet
|
12 timer
|
døgnrytme
Tidsramme: 6 timer
|
Plasmatisk melatonin dosering
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emilie Bialais, PhD Student, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2014
Først opslået (Skøn)
24. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StLuc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intellivent-ASV
-
Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKalkun
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuVentilator Lunge
-
Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...Afsluttet
-
Hopital of MelunAfsluttetKritisk syge patienter | Ventilerede patienterFrankrig
-
Prof. Dr. Marcus J. SchultzCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVentilatorfri dage | Kvaliteten af vejrtrækningHolland, Italien
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)AfsluttetPostoperativ pleje | Intensiv afdelinger | Ventilatorer, mekaniskeHolland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Zurich; Dijklander Ziekenhuis; Reinier de Graaf GroepAfsluttetMekanisk ventilation | Mekanisk kraftHolland
-
Northern State Medical UniversityAfsluttetMekanisk ventilationskomplikation | Postoperativ pulmonal atelektaseDen Russiske Føderation
-
University of ZurichAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Kardiogent stød
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hamilton Medical AGAfsluttet