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罹患率を減らすための高齢者の薬理ゲノム検査 (POETRY)

2015年2月20日 更新者：General Genetics Corporation

POETRY レジストリの目的は、高齢者や障害のある患者を対象とした薬理ゲノム (PGx) 検査のデータが、医師による患者の投薬計画の管理に役立つかどうかを判断し、検査が薬物有害事象、入院、救急外来の受診を減らす効果があるかどうかを評価できるかどうかを判断することです。

個人が薬物を処理または代謝する方法は遺伝子によって部分的に決定され、人によって遺伝的差異があることが知られています。 遺伝子が薬物に対する個人の反応にどのような影響を与えるかを研究することは、「薬理ゲノミクス」として知られています。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

280000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • 募集
        • Core Insitute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Feldman, MD
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • LifeSpan Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven A Brody, M.D., Ph.D.
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • 募集
        • The International Heart & Lung Institute Center for Restorative Medicine
        • コンタクト：
          • Steven Gundry, MD
          • 電話番号：760-323-5553
          • メール：DocSRG@aol.com
        • 主任研究者：
          • Steven Gundry, MD
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • 募集
        • Research Physicians Network Alliance
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Perry Krichmar, MD
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • 募集
        • Tallahassee Neurological Institute
        • 主任研究者：
          • Matthew Lawson, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • 募集
        • Hypertension Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark C Houston, M.D.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • 募集
        • Diagnostic Clinic of Houston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Freemu Varghese, MD
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • 募集
        • Research & Cardiovascular Corp.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Vazquez Tanus, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

65歳以上の被験者または障害のある18歳以上の被験者は、遺伝的変異に関連する代謝経路を有する少なくとも1つの薬剤（「標的薬剤」）を投与されている、または投与される予定である場合、研究に参加する資格があります。 。

説明

包含基準:

  • 被験者は過去90日以内に標的薬物に適切な対立遺伝子のPGx検査（「インデックスPGx検査」）を受けた
  • 65歳以上の男女、または障害のある18歳以上の男女
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、また提供する意思がある
  • 対象者は、インデックスPGx検査の時点で、対立遺伝子変異に関連することが知られている少なくとも1つの薬剤（市販薬を含む）を投与されていた
  • 被験者は、PGx検査結果を受け取る前の12か月間に少なくとも1つの標的薬物関連有害事象（TDAE）の病歴がある、または標的薬物の不十分な有効性を経験している

除外基準:

  • 被験者は現在入院中です
  • PGx検査結果を受け取る前の90日間、被験者の病歴や投薬歴は入手できない
  • 被験者は精神的無力のため正確な病歴を提供することができない
  • 被験者は、このレジストリに関連する PGx 検査を除き、対象薬物に特異的な遺伝子について以前に PGx 検査を受けたことが知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤処方における意味のある変更の発生
時間枠：90日

研究の主要評価項目は、以下の場合に各被験者で定義される、投薬計画における意味のある変化の二元的発生です。

  1. 被験者が服用している薬剤に影響を与えることが知られている遺伝子型が特定され、
  2. 対象の治療を担当する医師は、少なくとも 1 つの標的薬剤レジメンの変更、用量、代替、または中止を行います。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGx 検査結果の受け取り後 90 日間にわたる薬物レベルで定義される、薬物療法における意味のある変更の 2 回の発生
時間枠：90日
90日
PGx 検査結果の受け取り後 90 日間にわたる遺伝子レベルで定義される、投薬計画における意味のある変更の 2 回の発生
時間枠：90日
90日
治験責任医師の意見において、被験者がPGx検査の結果として行われた投薬計画の変更による臨床的利益を経験したかどうかの二値事象
時間枠：90日
臨床上の利益とは、治験責任医師の意見における被験者の状態の改善を指します。
90日
被験者の標的薬物の変更数。標的薬物と総薬物の数と割合に基づいて被験者ごとに表化されます。
時間枠：90日
90日
PGx 検査前の 90 日間における対象遺伝子によって制御される薬剤のレジメンの 2 値変化 (はい/いいえ) と、PGx 検査結果の受け取り後の 90 日間にわたる変化 (はい/いいえ) との比較
時間枠：90日
90日
PGx 検査前後の 90 日間における標的薬剤関連の有害事象の数
時間枠：90日
90日
PGx 検査の前後 90 日間にわたる救急外来の訪問
時間枠：90日
90日
PGx検査結果の受け取り前後90日間の入院
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

General Genetics Corporation

協力者

Syntactx

捜査官

  • 主任研究者：Bill Massey, PhD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月20日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 201301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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