Teste farmacogenômico em idosos para reduzir a morbidade (POETRY)
20 de fevereiro de 2015 atualizado por: General Genetics Corporation
O objetivo do Registro POETRY é determinar se os dados do Teste Farmacogenômico (PGx) para pacientes idosos e deficientes podem ajudar os médicos a administrar os regimes de medicação do paciente e avaliar se o teste tem efeito na redução de eventos adversos a medicamentos, hospitalizações e atendimentos de emergência.
A maneira como um indivíduo processa ou metaboliza uma droga é em parte determinada por seus genes, e sabe-se que há variação genética de um ser humano para outro. O estudo da maneira pela qual os genes afetam a resposta de um indivíduo às drogas é conhecido como "Farmacogenômica".
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
280000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Recrutamento
- Core Insitute
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Contato:
- Eric Feldman, MD
- Número de telefone: 623-537-5695
- E-mail: eric.feldman@thecoreinstitute.com
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Investigador principal:
- Eric Feldman, MD
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- LifeSpan Institute
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Contato:
- Steven A Brody, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 858-344-5020
- E-mail: sbrodymd@lifespan-md.com
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Investigador principal:
- Steven A Brody, M.D., Ph.D.
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Recrutamento
- The International Heart & Lung Institute Center for Restorative Medicine
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Contato:
- Steven Gundry, MD
- Número de telefone: 760-323-5553
- E-mail: DocSRG@aol.com
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Investigador principal:
- Steven Gundry, MD
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Recrutamento
- Research Physicians Network Alliance
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Contato:
- Perry Krichmar, MD
- Número de telefone: 954-237-6286
- E-mail: pkrichmar@rpna.net
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Investigador principal:
- Perry Krichmar, MD
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Recrutamento
- Tallahassee Neurological Institute
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Investigador principal:
- Matthew Lawson, MD
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Contato:
- Lutheria Hollis
- Número de telefone: 850-877-5115
- E-mail: lhollis@tnc-neuro.com
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Recrutamento
- Hypertension Institute
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Contato:
- Mark Houston, MD
- Número de telefone: 615-512-1481
- E-mail: boohouston@comcast.net
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Investigador principal:
- Mark C Houston, M.D.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Recrutamento
- Diagnostic Clinic of Houston
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Contato:
- Freemu Varghese, MD
- E-mail: fvarghese@diagnosticclinic.com
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Investigador principal:
- Freemu Varghese, MD
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Recrutamento
- Research & Cardiovascular Corp.
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Contato:
- Jose Vazquez Tanus, MD
- Número de telefone: 787-290-8585
- E-mail: vazqueztanus@me.com
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Investigador principal:
- Jose Vazquez Tanus, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com 65 anos ou mais ou indivíduos com 18 anos ou mais que tenham alguma deficiência serão elegíveis para inclusão no estudo se estiverem recebendo ou planejam receber pelo menos um medicamento com uma via metabólica ligada a variações genéticas ("medicamento alvo") .
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi submetido a testes de PGx para os alelos apropriados para as drogas-alvo nos 90 dias anteriores ('teste de índice PGx')
- Homens e mulheres com idade ≥65 anos ou homens e mulheres com idade ≥18 anos com deficiência
- O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- O indivíduo estava recebendo pelo menos um medicamento conhecido por estar associado à variação alélica no momento do teste de índice PGx, incluindo medicamentos de venda livre
- O sujeito tem um histórico de pelo menos um evento adverso relacionado ao medicamento-alvo (TDAE) durante o período de 12 meses anterior ao recebimento dos resultados do teste PGx ou experimentou eficácia inadequada de um medicamento-alvo
Critério de exclusão:
- Sujeito está atualmente hospitalizado
- O histórico médico e medicamentoso do sujeito não está disponível no período de 90 dias anterior ao recebimento dos resultados do teste PGx
- Sujeito é incapaz de fornecer uma história precisa devido à incapacidade mental
- Sabe-se que o sujeito foi submetido a testes PGx anteriores para genes específicos do(s) medicamento(s) alvo, exclusivo do teste PGx relacionado a este Registro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Mudança Significativa no Regime Medicamento
Prazo: 90 dias
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O endpoint primário do estudo é a ocorrência binária de mudança significativa no regime de drogas, definida em cada sujeito quando:
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência binária de mudança significativa no regime medicamentoso, definida no nível do medicamento durante o período de 90 dias após o recebimento dos resultados do teste PGx
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Ocorrência binária de mudança significativa no regime de medicamentos, definida no nível do gene durante o período de 90 dias após o recebimento dos resultados do teste PGx
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Ocorrência binária de se, na opinião do investigador, o sujeito experimentou benefício clínico de mudanças no regime de medicamentos feitas como resultado do teste PGx
Prazo: 90 dias
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O benefício clínico refere-se à melhora na condição do sujeito na opinião do investigador
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90 dias
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Número de alterações nas drogas-alvo de um indivíduo, tabuladas por indivíduo por número e porcentagem de drogas-alvo e total de drogas
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Alteração binária (sim/não) no regime de medicamentos controlados por genes de interesse durante o período de 90 dias anterior ao teste de PGx em comparação com a alteração (sim/não) durante o período de 90 dias após o recebimento dos resultados do teste de PGx
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de eventos adversos relacionados ao medicamento-alvo durante o período de 90 dias antes e após o teste de PGx
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Visitas ao departamento de emergência nos períodos de 90 dias antes e depois do teste PGx
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Hospitalizações durante o período de 90 dias antes e após o recebimento dos resultados do teste PGx
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bill Massey, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201301
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