Pruebas farmacogenómicas de los ancianos para reducir la morbilidad (POETRY)
20 de febrero de 2015 actualizado por: General Genetics Corporation
El objetivo del Registro POETRY es determinar si los datos de las pruebas farmacogenómicas (PGx) para pacientes ancianos y discapacitados pueden ayudar a los médicos a administrar los regímenes de medicamentos de los pacientes y evaluar si las pruebas tienen un efecto en la reducción de eventos adversos por medicamentos, hospitalizaciones y visitas al departamento de emergencias.
La forma en que un individuo procesa o metaboliza un fármaco está determinada en parte por sus genes, y se sabe que existe una variación genética de un ser humano a otro. El estudio de la forma en que los genes afectan la respuesta de un individuo a los medicamentos se conoce como "Farmacogenómica".
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
280000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Reclutamiento
- Core Insitute
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Contacto:
- Eric Feldman, MD
- Número de teléfono: 623-537-5695
- Correo electrónico: eric.feldman@thecoreinstitute.com
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Investigador principal:
- Eric Feldman, MD
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- LifeSpan Institute
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Contacto:
- Steven A Brody, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 858-344-5020
- Correo electrónico: sbrodymd@lifespan-md.com
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Investigador principal:
- Steven A Brody, M.D., Ph.D.
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Reclutamiento
- The International Heart & Lung Institute Center for Restorative Medicine
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Contacto:
- Steven Gundry, MD
- Número de teléfono: 760-323-5553
- Correo electrónico: DocSRG@aol.com
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Investigador principal:
- Steven Gundry, MD
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Reclutamiento
- Research Physicians Network Alliance
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Contacto:
- Perry Krichmar, MD
- Número de teléfono: 954-237-6286
- Correo electrónico: pkrichmar@rpna.net
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Investigador principal:
- Perry Krichmar, MD
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Reclutamiento
- Tallahassee Neurological Institute
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Investigador principal:
- Matthew Lawson, MD
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Contacto:
- Lutheria Hollis
- Número de teléfono: 850-877-5115
- Correo electrónico: lhollis@tnc-neuro.com
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Reclutamiento
- Hypertension Institute
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Contacto:
- Mark Houston, MD
- Número de teléfono: 615-512-1481
- Correo electrónico: boohouston@comcast.net
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Investigador principal:
- Mark C Houston, M.D.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Reclutamiento
- Diagnostic Clinic of Houston
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Contacto:
- Freemu Varghese, MD
- Correo electrónico: fvarghese@diagnosticclinic.com
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Investigador principal:
- Freemu Varghese, MD
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- Reclutamiento
- Research & Cardiovascular Corp.
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Contacto:
- Jose Vazquez Tanus, MD
- Número de teléfono: 787-290-8585
- Correo electrónico: vazqueztanus@me.com
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Investigador principal:
- Jose Vazquez Tanus, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de 65 años o más o los sujetos de 18 años o más que tengan una discapacidad serán elegibles para su inclusión en el estudio si están recibiendo o planean recibir al menos un medicamento con una ruta metabólica vinculada a variaciones genéticas ("medicamento objetivo"). .
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se sometió a la prueba PGx para los alelos apropiados para los medicamentos objetivo dentro de los 90 días anteriores ('prueba índice PGx')
- Hombres y mujeres de ≥65 años o hombres y mujeres de ≥18 años que tienen una discapacidad
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto estaba recibiendo al menos un medicamento que se sabe que está asociado con la variación alélica en el momento de la prueba índice PGx, incluidos los medicamentos de venta libre.
- El sujeto tiene antecedentes de al menos un evento adverso relacionado con el fármaco objetivo (TDAE) durante el período de 12 meses anterior a la recepción de los resultados de la prueba PGx, o ha experimentado una eficacia inadecuada de un fármaco objetivo
Criterio de exclusión:
- El sujeto se encuentra actualmente hospitalizado
- El historial médico y de medicamentos del sujeto no está disponible durante el período de 90 días anterior a la recepción de los resultados de la prueba PGx
- El sujeto no puede proporcionar un historial preciso debido a una incapacidad mental
- Se sabe que el sujeto se ha sometido a pruebas PGx previas para genes específicos de los fármacos objetivo, sin incluir la prueba PGx relacionada con este Registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de Cambio Significativo en el Régimen de Drogas
Periodo de tiempo: 90 dias
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El criterio principal de valoración del estudio es la ocurrencia binaria de un cambio significativo en el régimen de medicamentos, definido en cada sujeto cuando:
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia binaria de cambio significativo en el régimen de medicamentos, definido a nivel de medicamento durante el período de 90 días posterior a la recepción de los resultados de la prueba PGx
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Ocurrencia binaria de cambio significativo en el régimen de medicamentos, definido a nivel de gen durante el período de 90 días posterior a la recepción de los resultados de la prueba PGx
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Ocurrencia binaria de si, en opinión del investigador, el sujeto experimentó un beneficio clínico de los cambios en el régimen de medicamentos realizados como resultado de la prueba PGx
Periodo de tiempo: 90 dias
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El beneficio clínico se refiere a la mejora en la condición del sujeto en opinión del Investigador.
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90 dias
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Número de cambios en los fármacos diana de un sujeto, tabulados por sujeto por número y porcentaje de fármacos diana y fármacos totales
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Cambio binario (sí/no) en el régimen de fármacos controlados por genes de interés durante el período de 90 días anterior a la prueba de PGx en comparación con el cambio (sí/no) durante el período de 90 días posterior a la recepción de los resultados de la prueba de PGx
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de eventos adversos relacionados con el medicamento objetivo durante el período de 90 días antes y después de la prueba PGx
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Visitas al departamento de emergencias durante los períodos de 90 días antes y después de la prueba PGx
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Hospitalizaciones durante el período de 90 días antes y después de recibir los resultados de la prueba PGx
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bill Massey, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .