Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomisk test af ældre for at reducere sygelighed (POETRY)

20. februar 2015 opdateret af: General Genetics Corporation

Målet med POETRY Registry er at afgøre, om data fra farmakogenomisk (PGx) test for ældre og handicappede patienter kan hjælpe læger med at håndtere patientmedicinering og vurdere, om testen har en effekt på at reducere uønskede lægemiddelhændelser, hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg.

Den måde et individ behandler eller metaboliserer et lægemiddel på er delvist bestemt af deres gener, og der er kendt genetisk variation fra et menneske til et andet. Undersøgelsen af ​​den måde, hvorpå gener påvirker et individs reaktion på lægemidler, er kendt som "Farmacogenomics".

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

280000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • LifeSpan Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven A Brody, M.D., Ph.D.
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Rekruttering
        • The International Heart & Lung Institute Center for Restorative Medicine
        • Kontakt:
          • Steven Gundry, MD
          • Telefonnummer: 760-323-5553
          • E-mail: DocSRG@aol.com
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Gundry, MD
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Rekruttering
        • Research Physicians Network Alliance
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Perry Krichmar, MD
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Rekruttering
        • Tallahassee Neurological Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Lawson, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Rekruttering
        • Hypertension Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark C Houston, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • Diagnostic Clinic of Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Freemu Varghese, MD
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Rekruttering
        • Research & Cardiovascular Corp.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Vazquez Tanus, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 65 år og derover eller forsøgspersoner på 18 år og derover, som har et handicap, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de modtager eller er planlagt til at modtage mindst én medicin med en metabolisk vej forbundet med genetiske variationer ("target drug") .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen gennemgik PGx-test for de alleler, der er passende for mållægemidlerne inden for de foregående 90 dage ('indeks PGx-test')
  • Mænd og kvinder i alderen ≥65 år eller mænd og kvinder i alderen ≥18 år, der har et handicap
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen modtog mindst én medicin, der vides at være forbundet med allelvariation på tidspunktet for index PGx-testen, inklusive håndkøbsmedicin
  • Forsøgspersonen har en historie med mindst én mållægemiddelrelateret bivirkning (TDAE) i løbet af 12-månedersperioden forud for modtagelse af PGx-testresultater, eller har oplevet utilstrækkelig effekt fra et mållægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgte er i øjeblikket indlagt
  • Forsøgspersonens medicinske historie og medicinhistorie er utilgængelig i de 90 dage, der går forud for modtagelse af PGx-testresultater
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at give en nøjagtig historie på grund af mental inhabilitet
  • Forsøgspersonen vides at have gennemgået tidligere PGx-test for gener, der er specifikke for mållægemidlet/-stofferne, eksklusive PGx-testen relateret til dette register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af meningsfuld ændring i lægemiddelregimen
Tidsramme: 90 dage

Undersøgelsens primære endepunkt er den binære forekomst af meningsfuld ændring i lægemiddelregimen, defineret i hvert individ, når:

  1. En genotype, der vides at påvirke et lægemiddel, forsøgspersonen tager, identificeres, og
  2. Individets behandlende læge foretager mindst én mållægemiddelregimen ændring, dosis, substitution eller seponering.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binær forekomst af meningsfuld ændring i lægemiddelregime, defineret på lægemiddelniveau over 90-dages perioden efter modtagelse af PGx-testresultater
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Binær forekomst af meningsfuld ændring i lægemiddelregime, defineret på genniveau over 90-dages perioden efter modtagelse af PGx-testresultater
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Binær forekomst af, om forsøgspersonen efter investigators mening oplevede klinisk fordel af ændringer i lægemiddelregimen foretaget som et resultat af PGx-testen
Tidsramme: 90 dage
Klinisk fordel refererer til forbedring af forsøgspersonens tilstand efter Investigators opfattelse
90 dage
Antal ændringer i et forsøgspersons mållægemidler, tabuleret på en per-subjektbasis efter antal og procentdel af mållægemidler og samlede lægemidler
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Binær ændring (ja/nej) i regimet for lægemidler, der er kontrolleret af gener af interesse i løbet af 90-dages perioden forud for PGx-test sammenlignet med ændringen (ja/nej) over 90-dages perioden efter modtagelse af PGx-testresultater
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal lægemiddelrelaterede bivirkninger i løbet af 90 dage før og efter PGx-testning
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Akutafdelingsbesøg i de 90-dages perioder før og efter PGx-test
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Indlæggelser i løbet af 90 dage før og efter modtagelse af PGx-testresultater
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Genetics Corporation

Samarbejdspartnere

Syntactx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bill Massey, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner