Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномное тестирование пожилых людей для снижения заболеваемости (POETRY)

20 февраля 2015 г. обновлено: General Genetics Corporation

Цель реестра POETRY — определить, могут ли данные фармакогеномного (PGx) тестирования пожилых пациентов и пациентов с ограниченными возможностями помочь врачам управлять режимами лечения пациентов, и оценить, влияет ли тестирование на снижение нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи.

То, как человек перерабатывает или метаболизирует лекарство, частично определяется его генами, и известно, что от одного человека к другому существуют генетические вариации. Изучение того, как гены влияют на индивидуальную реакцию на лекарства, известно как «фармакогеномика».

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Генетика метаболизма лекарств

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

280000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
    - Рекрутинг
    - Research & Cardiovascular Corp.
    - Контакт:
      
      Jose Vazquez Tanus, MD
      
      Номер телефона: 787-290-8585
      
      Электронная почта: vazqueztanus@me.com
    - Главный следователь:
      
      Jose Vazquez Tanus, MD
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
    - Рекрутинг
    - Core Insitute
    - Контакт:
      
      Eric Feldman, MD
      
      Номер телефона: 623-537-5695
      
      Электронная почта: eric.feldman@thecoreinstitute.com
    - Главный следователь:
      
      Eric Feldman, MD
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Рекрутинг
    - LifeSpan Institute
    - Контакт:
      
      Steven A Brody, M.D., Ph.D.
      
      Номер телефона: 858-344-5020
      
      Электронная почта: sbrodymd@lifespan-md.com
    - Главный следователь:
      
      Steven A Brody, M.D., Ph.D.
  - Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
    - Рекрутинг
    - The International Heart & Lung Institute Center for Restorative Medicine
    - Контакт:
      
      Steven Gundry, MD
      
      Номер телефона: 760-323-5553
      
      Электронная почта: DocSRG@aol.com
    - Главный следователь:
      
      Steven Gundry, MD
- Florida
  - Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
    - Рекрутинг
    - Research Physicians Network Alliance
    - Контакт:
      
      Perry Krichmar, MD
      
      Номер телефона: 954-237-6286
      
      Электронная почта: pkrichmar@rpna.net
    - Главный следователь:
      
      Perry Krichmar, MD
  - Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
    - Рекрутинг
    - Tallahassee Neurological Institute
    - Главный следователь:
      
      Matthew Lawson, MD
    - Контакт:
      
      Lutheria Hollis
      
      Номер телефона: 850-877-5115
      
      Электронная почта: lhollis@tnc-neuro.com
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
    - Рекрутинг
    - Hypertension Institute
    - Контакт:
      
      Mark Houston, MD
      
      Номер телефона: 615-512-1481
      
      Электронная почта: boohouston@comcast.net
    - Главный следователь:
      
      Mark C Houston, M.D.
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - Рекрутинг
    - Diagnostic Clinic of Houston
    - Контакт:
      
      Freemu Varghese, MD
      
      Электронная почта: fvarghese@diagnosticclinic.com
    - Главный следователь:
      
      Freemu Varghese, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 65 лет и старше или субъекты в возрасте 18 лет и старше, имеющие инвалидность, будут иметь право на включение в исследование, если они получают или планируют получать по крайней мере одно лекарство с метаболическим путем, связанным с генетическими вариациями («целевое лекарство»). .

Описание

Критерии включения:

Субъект прошел тестирование PGx на наличие аллелей, соответствующих целевым препаратам, в течение предшествующих 90 дней («индексный тест PGx»).
Мужчины и женщины в возрасте ≥65 лет или мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет, имеющие инвалидность
Субъект может и желает предоставить письменное информированное согласие
Субъект получал по крайней мере одно лекарство, о котором известно, что оно связано с аллельными вариациями во время индексного теста PGx, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Субъект имеет в анамнезе по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с целевым лекарственным средством (TDAE) за 12-месячный период, предшествующий получению результатов теста PGx, или испытал неадекватную эффективность целевого лекарственного средства.

Критерий исключения:

Субъект в настоящее время госпитализирован
История болезни и лекарств субъекта недоступна за 90-дневный период, предшествующий получению результатов теста PGx.
Субъект не может предоставить точный анамнез из-за умственной неполноценности.
Известно, что субъект прошел предварительное тестирование PGx на гены, специфичные для целевого препарата (препаратов), за исключением теста PGx, относящегося к этому Реестру.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возникновение значимых изменений в режиме приема лекарств Временное ограничение: 90 дней	Первичной конечной точкой исследования является бинарное возникновение значимого изменения режима приема лекарств, определяемое у каждого субъекта, когда: Идентифицируется генотип, который, как известно, влияет на лекарство, которое принимает субъект, и Лечащий врач субъекта вносит по меньшей мере одно изменение схемы, дозу, замену или отмену целевого лекарственного препарата.	90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Бинарное возникновение значимого изменения режима приема лекарств, определяемое на уровне препарата в течение 90-дневного периода после получения результатов теста PGx Временное ограничение: 90 дней		90 дней
Бинарное возникновение значимого изменения режима приема лекарств, определенное на генном уровне в течение 90-дневного периода после получения результатов теста PGx Временное ограничение: 90 дней		90 дней
Двоичное появление того, испытал ли субъект, по мнению исследователя, клиническую пользу от изменений режима приема лекарств, внесенных в результате теста PGx. Временное ограничение: 90 дней	Клиническая польза относится к улучшению состояния субъекта, по мнению исследователя.	90 дней
Количество изменений в целевых лекарствах субъекта, сведенное в таблицу для каждого субъекта по количеству и проценту целевых лекарств и общему количеству лекарств Временное ограничение: 90 дней		90 дней
Бинарное изменение (да/нет) схемы приема препаратов, контролируемых интересующими генами, за 90-дневный период, предшествующий тестированию PGx, по сравнению с изменением (да/нет) за 90-дневный период после получения результатов теста PGx Временное ограничение: 90 дней		90 дней
Количество целевых нежелательных явлений, связанных с лекарственным средством, за 90-дневный период до и после тестирования PGx Временное ограничение: 90 дней		90 дней
Посещения отделения неотложной помощи в течение 90-дневных периодов до и после тестирования PGx Временное ограничение: 90 дней		90 дней
Госпитализация в течение 90-дневного периода до и после получения результатов теста PGx Временное ограничение: 90 дней		90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Genetics Corporation

Соавторы

Syntactx

Следователи

Главный следователь: Bill Massey, PhD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

201301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .