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Tests pharmacogénomiques des personnes âgées pour réduire la morbidité (POETRY)

20 février 2015 mis à jour par: General Genetics Corporation

L'objectif du registre POETRY est de déterminer si les données des tests pharmacogénomiques (PGx) pour les patients âgés et handicapés peuvent aider les médecins à gérer les schémas thérapeutiques des patients et à évaluer si les tests ont un effet sur la réduction des événements indésirables liés aux médicaments, des hospitalisations et des visites aux urgences.

La façon dont un individu transforme ou métabolise un médicament est en partie déterminée par ses gènes, et on sait qu'il existe une variation génétique d'un être humain à l'autre. L'étude de la manière dont les gènes affectent la réponse d'un individu aux médicaments est connue sous le nom de "Pharmacogénomique".

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

280000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Recrutement
        • Research & Cardiovascular Corp.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Vazquez Tanus, MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Recrutement
        • Core Insitute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Feldman, MD
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • LifeSpan Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven A Brody, M.D., Ph.D.
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Recrutement
        • The International Heart & Lung Institute Center for Restorative Medicine
        • Contact:
          • Steven Gundry, MD
          • Numéro de téléphone: 760-323-5553
          • E-mail: DocSRG@aol.com
        • Chercheur principal:
          • Steven Gundry, MD
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Recrutement
        • Research Physicians Network Alliance
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Perry Krichmar, MD
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Recrutement
        • Tallahassee Neurological Institute
        • Chercheur principal:
          • Matthew Lawson, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Recrutement
        • Hypertension Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark C Houston, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Recrutement
        • Diagnostic Clinic of Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Freemu Varghese, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets âgés de 65 ans et plus ou les sujets âgés de 18 ans et plus qui ont un handicap seront éligibles pour être inclus dans l'étude s'ils reçoivent ou prévoient de recevoir au moins un médicament avec une voie métabolique liée à des variations génétiques ("médicament cible") .

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a subi un test PGx pour les allèles appropriés aux médicaments cibles au cours des 90 jours précédents (« test PGx index »)
  • Hommes et femmes âgés de ≥ 65 ans ou hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans ayant un handicap
  • Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet recevait au moins un médicament connu pour être associé à une variation allélique au moment du test PGx index, y compris des médicaments en vente libre
  • - Le sujet a des antécédents d'au moins un événement indésirable lié au médicament cible (TDAE) au cours de la période de 12 mois précédant la réception des résultats du test PGx, ou a connu une efficacité inadéquate d'un médicament cible

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est actuellement hospitalisé
  • Les antécédents médicaux et médicamenteux du sujet ne sont pas disponibles au cours de la période de 90 jours précédant la réception des résultats du test PGx
  • Le sujet est incapable de fournir une histoire précise en raison d'une incapacité mentale
  • Le sujet est connu pour avoir subi un test PGx préalable pour les gènes spécifiques au(x) médicament(s) cible(s), à l'exclusion du test PGx relatif à ce registre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'un changement significatif dans le régime médicamenteux
Délai: 90 jours

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survenue binaire d'un changement significatif du régime médicamenteux, défini chez chaque sujet lorsque :

  1. Un génotype connu pour affecter un médicament que le sujet prend est identifié, et
  2. Le médecin traitant du sujet effectue au moins un changement, une dose, une substitution ou un arrêt du régime médicamenteux cible.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence binaire d'un changement significatif du régime médicamenteux, défini au niveau du médicament sur la période de 90 jours suivant la réception des résultats du test PGx
Délai: 90 jours
90 jours
Occurrence binaire d'un changement significatif du régime médicamenteux, défini au niveau du gène sur la période de 90 jours suivant la réception des résultats du test PGx
Délai: 90 jours
90 jours
Occurrence binaire indiquant si, de l'avis de l'investigateur, le sujet a bénéficié cliniquement des modifications du régime médicamenteux apportées à la suite du test PGx
Délai: 90 jours
Le bénéfice clinique fait référence à l'amélioration de l'état du sujet de l'avis de l'investigateur
90 jours
Nombre de changements dans les médicaments cibles d'un sujet, tabulé par sujet en fonction du nombre et du pourcentage de médicaments cibles et du nombre total de médicaments
Délai: 90 jours
90 jours
Changement binaire (oui/non) du régime de médicaments contrôlés par des gènes d'intérêt sur la période de 90 jours précédant le test PGx par rapport au changement (oui/non) sur la période de 90 jours suivant la réception des résultats du test PGx
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre d'événements indésirables liés au médicament ciblés sur la période de 90 jours avant et après le test PGx
Délai: 90 jours
90 jours
Visites aux urgences au cours des périodes de 90 jours avant et après le test PGx
Délai: 90 jours
90 jours
Hospitalisations au cours de la période de 90 jours avant et après la réception des résultats du test PGx
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Genetics Corporation

Collaborateurs

Syntactx

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bill Massey, PhD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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