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Test farmacogenomici sugli anziani per ridurre la morbilità (POETRY)

20 febbraio 2015 aggiornato da: General Genetics Corporation

L'obiettivo del registro POETRY è determinare se i dati dei test farmacogenomici (PGx) per pazienti anziani e disabili possono aiutare i medici a gestire i regimi terapeutici dei pazienti e valutare se il test ha un effetto sulla riduzione di eventi avversi da farmaci, ricoveri e visite al pronto soccorso.

Il modo in cui un individuo elabora o metabolizza un farmaco è in parte determinato dai suoi geni, ed è noto che esiste una variazione genetica da un essere umano all'altro. Lo studio del modo in cui i geni influenzano la risposta di un individuo ai farmaci è noto come "Farmacogenomica".

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

280000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Reclutamento
        • Research & Cardiovascular Corp.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Vazquez Tanus, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Reclutamento
        • Core Insitute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Feldman, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • LifeSpan Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven A Brody, M.D., Ph.D.
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Reclutamento
        • The International Heart & Lung Institute Center for Restorative Medicine
        • Contatto:
          • Steven Gundry, MD
          • Numero di telefono: 760-323-5553
          • Email: DocSRG@aol.com
        • Investigatore principale:
          • Steven Gundry, MD
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Reclutamento
        • Research Physicians Network Alliance
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Perry Krichmar, MD
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Reclutamento
        • Tallahassee Neurological Institute
        • Investigatore principale:
          • Matthew Lawson, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Reclutamento
        • Hypertension Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark C Houston, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • Diagnostic Clinic of Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Freemu Varghese, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di età pari o superiore a 65 anni o i soggetti di età pari o superiore a 18 anni con disabilità saranno idonei per l'inclusione nello studio se stanno ricevendo o si prevede di ricevere almeno un farmaco con una via metabolica collegata a variazioni genetiche ("farmaco bersaglio") .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato sottoposto a test PGx per gli alleli appropriati ai farmaci bersaglio nei 90 giorni precedenti ("test index PGx")
  • Maschi e femmine di età ≥65 anni o maschi e femmine di età ≥18 anni con disabilità
  • Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto stava ricevendo almeno un farmaco noto per essere associato a variazione allelica al momento del test dell'indice PGx, compresi i farmaci da banco
  • Il soggetto ha una storia di almeno un evento avverso correlato al farmaco target (TDAE) nel periodo di 12 mesi precedente alla ricezione dei risultati del test PGx o ha riscontrato un'efficacia inadeguata da un farmaco target

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è attualmente ricoverato in ospedale
  • La storia medica e farmacologica del soggetto non è disponibile nel periodo di 90 giorni precedente la ricezione dei risultati del test PGx
  • Il soggetto non è in grado di fornire una storia accurata a causa dell'incapacità mentale
  • Il soggetto è noto per essere stato precedentemente sottoposto a test PGx per i geni specifici del/i farmaco/i target, escluso il test PGx relativo a questo Registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di cambiamenti significativi nel regime farmacologico
Lasso di tempo: 90 giorni

L'endpoint primario dello studio è l'occorrenza binaria di un cambiamento significativo nel regime farmacologico, definito in ciascun soggetto quando:

  1. Viene identificato un genotipo noto per influenzare un farmaco che il soggetto sta assumendo e
  2. Il medico curante del soggetto effettua almeno una modifica, dose, sostituzione o interruzione del regime farmacologico target.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza binaria di un cambiamento significativo nel regime farmacologico, definito a livello di farmaco nel periodo di 90 giorni successivo alla ricezione dei risultati del test PGx
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Occorrenza binaria di cambiamento significativo nel regime farmacologico, definito a livello di gene nel periodo di 90 giorni successivo alla ricezione dei risultati del test PGx
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Occorrenza binaria del fatto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto abbia tratto beneficio clinico dalle modifiche al regime farmacologico apportate a seguito del test PGx
Lasso di tempo: 90 giorni
Il beneficio clinico si riferisce al miglioramento delle condizioni del soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore
90 giorni
Numero di cambiamenti nelle droghe bersaglio di un soggetto, tabulato per soggetto per numero e percentuale di droghe bersaglio e droghe totali
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Modifica binaria (sì/no) nel regime dei farmaci controllati dai geni di interesse nel periodo di 90 giorni precedente il test PGx rispetto alla modifica (sì/no) nel periodo di 90 giorni successivo alla ricezione dei risultati del test PGx
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di eventi avversi correlati al farmaco target nel periodo di 90 giorni prima e dopo il test PGx
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Visite al pronto soccorso nei periodi di 90 giorni prima e dopo il test PGx
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Ricoveri nel periodo di 90 giorni prima e dopo la ricezione dei risultati del test PGx
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Genetics Corporation

Collaboratori

Syntactx

Investigatori

  • Investigatore principale: Bill Massey, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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