对老年人进行药物基因组学检测以降低发病率 (POETRY)
2015年2月20日 更新者：General Genetics Corporation
POETRY Registry 的目标是确定针对老年和残疾患者的药物基因组学 (PGx) 测试数据是否可以帮助医生管理患者的药物治疗方案，并评估该测试是否对减少不良药物事件、住院和急诊就诊有影响。
一个人处理或代谢药物的方式部分由他们的基因决定，并且已知人与人之间存在遗传变异。 研究基因影响个体对药物反应的方式被称为“药物基因组学”。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
280000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ponce、波多黎各、00717
- 招聘中
- Research & Cardiovascular Corp.
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接触：
- Jose Vazquez Tanus, MD
- 电话号码：787-290-8585
- 邮箱：vazqueztanus@me.com
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首席研究员：
- Jose Vazquez Tanus, MD
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- 招聘中
- Core Insitute
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接触：
- Eric Feldman, MD
- 电话号码：623-537-5695
- 邮箱：eric.feldman@thecoreinstitute.com
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首席研究员：
- Eric Feldman, MD
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- LifeSpan Institute
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接触：
- Steven A Brody, M.D., Ph.D.
- 电话号码：858-344-5020
- 邮箱：sbrodymd@lifespan-md.com
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首席研究员：
- Steven A Brody, M.D., Ph.D.
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Palm Springs、California、美国、92262
- 招聘中
- The International Heart & Lung Institute Center for Restorative Medicine
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接触：
- Steven Gundry, MD
- 电话号码：760-323-5553
- 邮箱：DocSRG@aol.com
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首席研究员：
- Steven Gundry, MD
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- 招聘中
- Research Physicians Network Alliance
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接触：
- Perry Krichmar, MD
- 电话号码：954-237-6286
- 邮箱：pkrichmar@rpna.net
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首席研究员：
- Perry Krichmar, MD
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- 招聘中
- Tallahassee Neurological Institute
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首席研究员：
- Matthew Lawson, MD
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接触：
- Lutheria Hollis
- 电话号码：850-877-5115
- 邮箱：lhollis@tnc-neuro.com
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- 招聘中
- Hypertension Institute
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接触：
- Mark Houston, MD
- 电话号码：615-512-1481
- 邮箱：boohouston@comcast.net
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首席研究员：
- Mark C Houston, M.D.
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- 招聘中
- Diagnostic Clinic of Houston
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接触：
- Freemu Varghese, MD
- 邮箱：fvarghese@diagnosticclinic.com
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首席研究员：
- Freemu Varghese, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
65 岁及以上的受试者或 18 岁及以上有残疾的受试者如果正在接受或计划接受至少一种代谢途径与遗传变异相关的药物（“目标药物”），则他们将有资格纳入研究.
描述
纳入标准：
- 受试者在前 90 天内接受了适用于目标药物的等位基因的 PGx 测试（“索引 PGx 测试”）
- ≥65 岁的男性和女性或≥18 岁的残疾男性和女性
- 受试者能够并愿意提供书面知情同意书
- 在指数 PGx 测试时，受试者正在接受至少一种已知与等位基因变异相关的药物，包括非处方药
- 受试者在收到 PGx 测试结果前的 12 个月内至少有一次目标药物相关不良事件 (TDAE) 的病史，或者目标药物的疗效不足
排除标准：
- 对象目前住院
- 在收到 PGx 测试结果之前的 90 天内，无法获得受试者的医疗和用药史
- 由于精神上无行为能力，对象无法提供准确的历史
- 已知受试者之前接受过针对目标药物特定基因的 PGx 测试，不包括与本登记处相关的 PGx 测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物治疗方案发生有意义的变化
大体时间：90天
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该研究的主要终点是药物治疗方案中有意义的变化的二元发生，在每个受试者中定义为：
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在收到 PGx 测试结果后的 90 天内，在药物水平上定义的药物治疗方案发生二元变化
大体时间：90天
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90天
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在收到 PGx 测试结果后的 90 天内，在基因水平上定义的药物治疗方案发生二元变化
大体时间：90天
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90天
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在研究者看来，受试者是否因 PGx 测试而改变药物治疗方案而获得临床益处的二元事件
大体时间：90天
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临床获益是指研究者认为受试者的状况有所改善
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90天
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受试者目标药物的变化数量，按每个受试者的目标药物和总药物的数量和百分比制表
大体时间：90天
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90天
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与收到 PGx 测试结果后 90 天内的变化（是/否）相比，PGx 测试前 90 天内受感兴趣基因控制的药物治疗方案的二元变化（是/否）
大体时间：90天
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90天
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PGx 测试前后 90 天内目标药物相关不良事件的数量
大体时间：90天
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90天
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PGx 测试前后 90 天内的急诊就诊
大体时间：90天
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90天
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在收到 PGx 测试结果之前和之后的 90 天内住院
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月21日
首次发布 (估计)
2014年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月20日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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