Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomisch testen van ouderen om morbiditeit te verminderen (POETRY)

20 februari 2015 bijgewerkt door: General Genetics Corporation

Het doel van het POETRY-register is om te bepalen of gegevens van farmacogenomische (PGx) testen voor oudere en gehandicapte patiënten artsen kunnen helpen bij het beheren van medicatieregimes voor patiënten en beoordelen of het testen een effect heeft op het verminderen van bijwerkingen, ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp.

De manier waarop een individu een medicijn verwerkt of metaboliseert, wordt gedeeltelijk bepaald door zijn genen, en het is bekend dat er genetische variatie is van mens tot mens. De studie van de manier waarop genen de reactie van een individu op medicijnen beïnvloeden, staat bekend als 'Pharmacogenomica'.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

280000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Werving
        • Research & Cardiovascular Corp.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Vazquez Tanus, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • LifeSpan Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven A Brody, M.D., Ph.D.
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Werving
        • The International Heart & Lung Institute Center for Restorative Medicine
        • Contact:
          • Steven Gundry, MD
          • Telefoonnummer: 760-323-5553
          • E-mail: DocSRG@aol.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Gundry, MD
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Werving
        • Research Physicians Network Alliance
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Perry Krichmar, MD
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Werving
        • Tallahassee Neurological Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Lawson, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Werving
        • Hypertension Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark C Houston, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 65 jaar en ouder of proefpersonen van 18 jaar en ouder die een handicap hebben, komen in aanmerking voor opname in de studie als ze ten minste één medicatie krijgen of gepland zijn te krijgen met een metabole route gekoppeld aan genetische variaties ("doelgeneesmiddel") .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon onderging PGx-testen voor de allelen die geschikt zijn voor de doelgeneesmiddelen binnen de voorafgaande 90 dagen ('index PGx-test')
  • Mannen en vrouwen van ≥65 jaar of mannen en vrouwen van ≥18 jaar die een handicap hebben
  • Proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersoon kreeg op het moment van de index PGx-test ten minste één medicijn waarvan bekend was dat het geassocieerd is met allelvariatie, waaronder vrij verkrijgbare medicijnen
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ten minste één aan het doelgeneesmiddel gerelateerde bijwerking (TDAE) gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan de ontvangst van de PGx-testresultaten, of heeft onvoldoende werkzaamheid ondervonden van een doelgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is momenteel opgenomen in het ziekenhuis
  • De medische en medicatiegeschiedenis van de proefpersoon is niet beschikbaar gedurende de periode van 90 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de PGx-testresultaten
  • Betrokkene kan vanwege mentale onbekwaamheid geen nauwkeurige anamnese verstrekken
  • Van de proefpersoon is bekend dat hij eerdere PGx-testen heeft ondergaan voor genen die specifiek zijn voor het (de) doelgeneesmiddel(en), exclusief de PGx-test met betrekking tot dit register

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van een betekenisvolle verandering in het medicijnregime
Tijdsspanne: 90 dagen

Het primaire eindpunt van de studie is het binaire optreden van een betekenisvolle verandering in het medicatieregime, gedefinieerd in elke proefpersoon wanneer:

  1. Een genotype waarvan bekend is dat het een medicijn beïnvloedt dat de proefpersoon gebruikt, wordt geïdentificeerd, en
  2. De behandelende arts van de proefpersoon maakt ten minste één verandering, dosis, vervanging of stopzetting van het beoogde geneesmiddelregime.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binair voorkomen van een betekenisvolle verandering in het medicatieregime, gedefinieerd op medicijnniveau gedurende de periode van 90 dagen na ontvangst van de PGx-testresultaten
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Binair voorkomen van een betekenisvolle verandering in het medicatieregime, gedefinieerd op genniveau gedurende de periode van 90 dagen na ontvangst van de PGx-testresultaten
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Binair voorkomen van of, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon klinisch voordeel ervoer van veranderingen in het medicatieregime die werden aangebracht als resultaat van de PGx-test
Tijdsspanne: 90 dagen
Klinisch voordeel verwijst naar de verbetering van de toestand van de proefpersoon volgens de mening van de onderzoeker
90 dagen
Aantal veranderingen in de doelgeneesmiddelen van een proefpersoon, getabelleerd per proefpersoon op basis van het aantal en percentage van de doelgeneesmiddelen en het totale aantal geneesmiddelen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Binaire verandering (ja/nee) in het regime van geneesmiddelen gecontroleerd door genen van interesse gedurende de periode van 90 dagen voorafgaand aan de PGx-test vergeleken met de verandering (ja/nee) gedurende de periode van 90 dagen na ontvangst van de PGx-testresultaten
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal doelgeneesmiddelgerelateerde bijwerkingen gedurende de periode van 90 dagen voorafgaand aan en na PGx-testen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Bezoeken aan de spoedeisende hulp gedurende de periode van 90 dagen voorafgaand aan en na PGx-testen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Ziekenhuisopnames gedurende de periode van 90 dagen voorafgaand aan en na ontvangst van de PGx-testresultaten
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Genetics Corporation

Medewerkers

Syntactx

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bill Massey, PhD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 201301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren