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Pharmakogenomische Tests bei älteren Menschen zur Reduzierung der Morbidität (POETRY)

20. Februar 2015 aktualisiert von: General Genetics Corporation

Das Ziel des POETRY-Registers besteht darin, festzustellen, ob Daten aus pharmakogenomischen (PGx)-Tests für ältere und behinderte Patienten Ärzten dabei helfen können, die Medikationspläne der Patienten zu verwalten und zu beurteilen, ob die Tests einen Einfluss auf die Reduzierung unerwünschter Arzneimittelereignisse, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme haben.

Die Art und Weise, wie eine Person ein Medikament verarbeitet oder metabolisiert, wird teilweise durch ihre Gene bestimmt, und es ist bekannt, dass es von Mensch zu Mensch genetische Unterschiede gibt. Die Untersuchung der Art und Weise, wie Gene die Reaktion eines Menschen auf Medikamente beeinflussen, wird als „Pharmakogenomik“ bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

280000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Rekrutierung
        • Research & Cardiovascular Corp.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Vazquez Tanus, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • LifeSpan Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven A Brody, M.D., Ph.D.
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Rekrutierung
        • The International Heart & Lung Institute Center for Restorative Medicine
        • Kontakt:
          • Steven Gundry, MD
          • Telefonnummer: 760-323-5553
          • E-Mail: DocSRG@aol.com
        • Hauptermittler:
          • Steven Gundry, MD
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Rekrutierung
        • Research Physicians Network Alliance
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Perry Krichmar, MD
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Rekrutierung
        • Tallahassee Neurological Institute
        • Hauptermittler:
          • Matthew Lawson, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • Hypertension Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark C Houston, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden im Alter von 65 Jahren und älter oder Probanden im Alter von 18 Jahren und älter mit einer Behinderung können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie mindestens ein Medikament erhalten oder erhalten sollen, dessen Stoffwechselweg mit genetischen Variationen verknüpft ist („Zielmedikament“). .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband wurde innerhalb der letzten 90 Tage einem PGx-Test auf die für die Zielmedikamente geeigneten Allele unterzogen („Index-PGx-Test“).
  • Männer und Frauen im Alter von ≥65 Jahren oder Männer und Frauen im Alter von ≥18 Jahren mit einer Behinderung
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband erhielt zum Zeitpunkt des Index-PGx-Tests mindestens ein Medikament, von dem bekannt war, dass es mit einer Allelvariation assoziiert ist, einschließlich rezeptfreier Medikamente
  • Der Proband hat in den letzten 12 Monaten vor Erhalt der PGx-Testergebnisse mindestens ein zielmedikamentenbedingtes unerwünschtes Ereignis (TDAE) in der Vorgeschichte oder hat eine unzureichende Wirksamkeit eines Zielmedikaments erfahren

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt befindet sich derzeit im Krankenhaus
  • Für den Zeitraum von 90 Tagen vor Erhalt der PGx-Testergebnisse ist keine Kranken- und Medikationsgeschichte des Probanden verfügbar
  • Der Proband ist aufgrund seiner geistigen Behinderung nicht in der Lage, eine genaue Anamnese zu liefern
  • Von der Person ist bekannt, dass sie zuvor einem PGx-Test auf Gene unterzogen wurde, die für das/die Zielmedikament(e) spezifisch sind, mit Ausnahme des PGx-Tests im Zusammenhang mit diesem Register

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer bedeutenden Änderung des Medikamentenregimes
Zeitfenster: 90 Tage

Der primäre Endpunkt der Studie ist das binäre Auftreten einer bedeutsamen Änderung des Medikamentenplans, die für jeden Probanden definiert wird, wenn:

  1. Ein Genotyp, von dem bekannt ist, dass er ein von der Person eingenommenes Medikament beeinflusst, wird identifiziert und
  2. Der behandelnde Arzt des Probanden nimmt mindestens eine Änderung, Dosis, Substitution oder ein Absetzen des Zielmedikamentenregimes vor.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäres Auftreten einer bedeutsamen Änderung des Medikamentenschemas, definiert auf Medikamentenebene über den Zeitraum von 90 Tagen nach Erhalt der PGx-Testergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Binäres Auftreten einer bedeutsamen Änderung des Medikamentenregimes, definiert auf Genebene über den Zeitraum von 90 Tagen nach Erhalt der PGx-Testergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Binäres Vorkommnis, ob der Proband nach Meinung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen aus den infolge des PGx-Tests vorgenommenen Änderungen des Medikamentenregimes hatte
Zeitfenster: 90 Tage
Der klinische Nutzen bezieht sich auf die Verbesserung des Zustands des Probanden nach Meinung des Prüfarztes
90 Tage
Anzahl der Veränderungen bei den Zielmedikamenten eines Probanden, tabellarisch pro Proband nach Anzahl und Prozentsatz der Zielmedikamente und Gesamtmedikamente
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Binäre Änderung (Ja/Nein) in der Dosierung von Arzneimitteln, die durch interessierende Gene kontrolliert werden, im Zeitraum von 90 Tagen vor dem PGx-Test im Vergleich zur Änderung (Ja/Nein) im Zeitraum von 90 Tagen nach Erhalt der PGx-Testergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der arzneimittelbedingten unerwünschten Zielereignisse im Zeitraum von 90 Tagen vor und nach dem PGx-Test
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Besuche in der Notaufnahme in den 90-Tage-Zeiträumen vor und nach dem PGx-Test
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Krankenhausaufenthalte im Zeitraum von 90 Tagen vor und nach Erhalt der PGx-Testergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Genetics Corporation

Mitarbeiter

Syntactx

Ermittler

  • Hauptermittler: Bill Massey, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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