Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomisk testing av eldre for å redusere sykelighet (POETRY)

20. februar 2015 oppdatert av: General Genetics Corporation

Målet med POETRY Registry er å finne ut om data fra farmakogenomisk (PGx) testing for eldre og funksjonshemmede pasienter kan hjelpe leger med å administrere pasientmedisineringsregimer og vurdere om testingen har en effekt på å redusere bivirkninger, sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk.

Måten et individ behandler eller metaboliserer et medikament er delvis bestemt av deres gener, og det er kjent genetisk variasjon fra ett menneske til et annet. Studiet av måten gener påvirker et individs respons på medikamenter er kjent som "Farmacogenomics".

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Genetikk av legemiddelmetabolisme

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

280000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
    - Rekruttering
    - Core Insitute
    - Ta kontakt med:
      
      Eric Feldman, MD
      
      Telefonnummer: 623-537-5695
      
      E-post: eric.feldman@thecoreinstitute.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Eric Feldman, MD
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Rekruttering
    - LifeSpan Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Steven A Brody, M.D., Ph.D.
      
      Telefonnummer: 858-344-5020
      
      E-post: sbrodymd@lifespan-md.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Steven A Brody, M.D., Ph.D.
  - Palm Springs, California, Forente stater, 92262
    - Rekruttering
    - The International Heart & Lung Institute Center for Restorative Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Steven Gundry, MD
      
      Telefonnummer: 760-323-5553
      
      E-post: DocSRG@aol.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Steven Gundry, MD
- Florida
  - Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
    - Rekruttering
    - Research Physicians Network Alliance
    - Ta kontakt med:
      
      Perry Krichmar, MD
      
      Telefonnummer: 954-237-6286
      
      E-post: pkrichmar@rpna.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Perry Krichmar, MD
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    - Rekruttering
    - Tallahassee Neurological Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthew Lawson, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Lutheria Hollis
      
      Telefonnummer: 850-877-5115
      
      E-post: lhollis@tnc-neuro.com
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    - Rekruttering
    - Hypertension Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Houston, MD
      
      Telefonnummer: 615-512-1481
      
      E-post: boohouston@comcast.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark C Houston, M.D.
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77004
    - Rekruttering
    - Diagnostic Clinic of Houston
    - Ta kontakt med:
      
      Freemu Varghese, MD
      
      E-post: fvarghese@diagnosticclinic.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Freemu Varghese, MD
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00717
    - Rekruttering
    - Research & Cardiovascular Corp.
    - Ta kontakt med:
      
      Jose Vazquez Tanus, MD
      
      Telefonnummer: 787-290-8585
      
      E-post: vazqueztanus@me.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Jose Vazquez Tanus, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner i alderen 65 år og over eller personer på 18 år og eldre som har en funksjonshemming vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis de mottar eller planlegges å motta minst ett medikament med en metabolsk vei knyttet til genetiske variasjoner ("målmedisin") .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen gjennomgikk PGx-testing for allelene som er passende for målmedisinene i løpet av de foregående 90 dagene ('indeks PGx-test')
Menn og kvinner ≥65 år eller menn og kvinner ≥18 år som har funksjonshemming
Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
Forsøkspersonen mottok minst én medisin kjent for å være assosiert med allelvariasjon på tidspunktet for indeks PGx-testen, inkludert reseptfrie medisiner
Personen har en historie med minst én målmedisinrelatert bivirkning (TDAE) i løpet av 12-månedersperioden før mottak av PGx-testresultater, eller har opplevd utilstrekkelig effekt fra et målmedikament

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen er for tiden innlagt på sykehus
Emnets medisinske historie og medisinhistorie er utilgjengelig i løpet av 90 dager før mottak av PGx-testresultater
Forsøkspersonen er ikke i stand til å gi en nøyaktig historie på grunn av mental inhabilitet
Det er kjent at forsøkspersonen har gjennomgått tidligere PGx-testing for gener som er spesifikke for målmedisinen(e), unntatt PGx-testen knyttet til dette registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av meningsfull endring i narkotikaregime Tidsramme: 90 dager	Det primære endepunktet for studien er den binære forekomsten av meningsfull endring i legemiddelregimet, definert i hvert enkelt individ når: En genotype som er kjent for å påvirke et medikament personen tar er identifisert, og Pasientens behandlende lege foretar minst én målmedikamentregime endring, dose, substitusjon eller seponering.	90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Binær forekomst av meningsfull endring i legemiddelregime, definert på legemiddelnivå over 90-dagers perioden etter mottak av PGx-testresultater Tidsramme: 90 dager		90 dager
Binær forekomst av meningsfull endring i legemiddelregime, definert på gennivå over 90-dagers perioden etter mottak av PGx-testresultater Tidsramme: 90 dager		90 dager
Binær forekomst av hvorvidt, etter etterforskerens mening, forsøkspersonen opplevde klinisk nytte av endringer i medikamentregimet gjort som et resultat av PGx-testen Tidsramme: 90 dager	Klinisk nytte refererer til bedring i forsøkspersonens tilstand etter etterforskerens oppfatning	90 dager
Antall endringer i et forsøkspersons målmedisiner, tabellert på per-subjektbasis etter antall og prosentandel av målmedisiner og totale legemidler Tidsramme: 90 dager		90 dager
Binær endring (ja/nei) i regimet til legemidler kontrollert av gener av interesse over 90-dagers perioden før PGx-testing sammenlignet med endringen (ja/nei) over 90-dagers perioden etter mottak av PGx-testresultater Tidsramme: 90 dager		90 dager
Antall medikamentrelaterte bivirkninger i løpet av 90-dagers perioden før og etter PGx-testing Tidsramme: 90 dager		90 dager
Legevaktbesøk i løpet av de 90-dagers periodene før og etter PGx-testing Tidsramme: 90 dager		90 dager
Sykehusinnleggelser i løpet av 90 dager før og etter mottak av PGx-testresultater Tidsramme: 90 dager		90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Genetics Corporation

Samarbeidspartnere

Syntactx

Etterforskere

Hovedetterforsker: Bill Massey, PhD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

201301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .