Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomické testování starších osob za účelem snížení nemocnosti (POETRY)

20. února 2015 aktualizováno: General Genetics Corporation

Cílem registru POETRY je zjistit, zda data z Farmakogenomického (PGx) testování pro starší a zdravotně postižené pacienty mohou pomoci lékařům řídit režimy léčby pacientů a posoudit, zda má testování vliv na snížení nežádoucích účinků léků, hospitalizací a návštěv na pohotovosti.

Způsob, jakým jednotlivec zpracovává nebo metabolizuje léčivo, je částečně určen jejich geny a je známo, že mezi lidmi existují genetické variace. Studie způsobu, jakým geny ovlivňují reakci jedince na léky, je známá jako „farmakogenomika“.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

280000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Nábor
        • Research & Cardiovascular Corp.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Vazquez Tanus, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • LifeSpan Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven A Brody, M.D., Ph.D.
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Nábor
        • The International Heart & Lung Institute Center for Restorative Medicine
        • Kontakt:
          • Steven Gundry, MD
          • Telefonní číslo: 760-323-5553
          • E-mail: DocSRG@aol.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Gundry, MD
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Nábor
        • Research Physicians Network Alliance
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Perry Krichmar, MD
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Nábor
        • Tallahassee Neurological Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Lawson, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • Hypertension Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark C Houston, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 65 a více let nebo subjekty ve věku 18 a více, kteří mají zdravotní postižení, budou způsobilí k zařazení do studie, pokud dostávají nebo plánují dostávat alespoň jeden lék s metabolickou cestou spojenou s genetickými variacemi („cílový lék“) .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstoupil PGx testování na alely vhodné pro cílová léčiva během předchozích 90 dnů („index PGx test“).
  • Muži a ženy ve věku ≥ 65 let nebo muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří mají zdravotní postižení
  • Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt dostával alespoň jeden lék, o kterém je známo, že je spojen s alelickou variací v době indexového testu PGx, včetně léků bez předpisu
  • Subjekt měl v anamnéze alespoň jednu nežádoucí příhodu související s cílovým lékem (TDAE) za období 12 měsíců před obdržením výsledků testu PGx nebo zaznamenal nedostatečnou účinnost cílového léku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je v současné době hospitalizován
  • Zdravotní a medikační anamnéza subjektu není k dispozici po dobu 90 dnů před obdržením výsledků testu PGx
  • Subjekt není schopen poskytnout přesnou historii kvůli duševní neschopnosti
  • Je známo, že subjekt prošel předchozím testováním PGx na geny specifické pro cílový lék (léky), s výjimkou testu PGx souvisejícího s tímto registrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt smysluplné změny v drogovém režimu
Časové okno: 90 dní

Primárním koncovým bodem studie je binární výskyt smysluplné změny v lékovém režimu, definovaný u každého subjektu, když:

  1. Je identifikován genotyp, o kterém je známo, že ovlivňuje drogu, kterou subjekt užívá, a
  2. Ošetřující lékař subjektu provede alespoň jednu změnu cílového lékového režimu, dávku, substituci nebo přerušení.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární výskyt smysluplné změny v lékovém režimu, definovaný na úrovni léku během 90denního období po obdržení výsledků testu PGx
Časové okno: 90 dní
90 dní
Binární výskyt smysluplné změny v léčebném režimu, definovaný na úrovni genu během 90denního období po obdržení výsledků testu PGx
Časové okno: 90 dní
90 dní
Binární výskyt toho, zda podle názoru zkoušejícího subjekt zaznamenal klinický prospěch ze změn lékového režimu provedených v důsledku testu PGx
Časové okno: 90 dní
Klinický přínos se podle názoru zkoušejícího týká zlepšení stavu subjektu
90 dní
Počet změn v cílových lécích subjektu, tabulkově podle jednotlivých subjektů podle počtu a procenta cílových léků a celkového množství léků
Časové okno: 90 dní
90 dní
Binární změna (ano/ne) v režimu léků kontrolovaných geny zájmu během 90denního období před testováním PGx ve srovnání se změnou (ano/ne) během 90denního období po obdržení výsledků testu PGx
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet nežádoucích účinků souvisejících s cílovým lékem během 90denního období před a po testování PGx
Časové okno: 90 dní
90 dní
Návštěvy pohotovostního oddělení po dobu 90 dnů před a po testování PGx
Časové okno: 90 dní
90 dní
Hospitalizace po dobu 90 dnů před a po obdržení výsledků testu PGx
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Genetics Corporation

Spolupracovníci

Syntactx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bill Massey, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit