Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania farmakogenomiczne osób starszych w celu zmniejszenia zachorowalności (POETRY)

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: General Genetics Corporation

Celem Rejestru POETRY jest ustalenie, czy dane z badań farmakogenomicznych (PGx) dla pacjentów w podeszłym wieku i niepełnosprawnych mogą pomóc lekarzom w zarządzaniu schematami leczenia pacjentów i ocenie, czy testy mają wpływ na zmniejszenie niepożądanych zdarzeń związanych ze stosowaniem leków, hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych.

Sposób, w jaki dana osoba przetwarza lub metabolizuje lek, jest częściowo określony przez jego geny i wiadomo, że istnieje zmienność genetyczna między ludźmi. Badanie sposobu, w jaki geny wpływają na reakcję jednostki na leki, znane jest jako „farmakogenomika”.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

280000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Rekrutacyjny
        • Research & Cardiovascular Corp.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Vazquez Tanus, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • LifeSpan Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven A Brody, M.D., Ph.D.
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Rekrutacyjny
        • The International Heart & Lung Institute Center for Restorative Medicine
        • Kontakt:
          • Steven Gundry, MD
          • Numer telefonu: 760-323-5553
          • E-mail: DocSRG@aol.com
        • Główny śledczy:
          • Steven Gundry, MD
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Rekrutacyjny
        • Research Physicians Network Alliance
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Perry Krichmar, MD
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Rekrutacyjny
        • Tallahassee Neurological Institute
        • Główny śledczy:
          • Matthew Lawson, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Rekrutacyjny
        • Hypertension Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark C Houston, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Clinic of Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Freemu Varghese, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 65 lat i starsze lub osoby w wieku 18 lat i starsze, które są niepełnosprawne, kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli otrzymują lub mają otrzymać co najmniej jeden lek, którego szlak metaboliczny jest powiązany ze zmiennością genetyczną („lek docelowy”) .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot przeszedł test PGx na allele właściwe dla docelowych leków w ciągu ostatnich 90 dni („test indeksu PGx”)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥65 lat lub mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat, którzy są niepełnosprawni
  • Podmiot jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent otrzymywał co najmniej jeden lek, o którym wiadomo, że jest związany ze zmiennością alleli w czasie testu indeksu PGx, w tym leki dostępne bez recepty
  • Pacjent ma historię co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem docelowym (TDAE) w okresie 12 miesięcy poprzedzających otrzymanie wyników testu PGx lub doświadczył niewystarczającej skuteczności leku docelowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt jest obecnie hospitalizowany
  • Historia medyczna i lekowa podmiotu jest niedostępna w okresie 90 dni poprzedzających otrzymanie wyników testu PGx
  • Podmiot nie jest w stanie przedstawić dokładnej historii ze względu na upośledzenie umysłowe
  • Wiadomo, że pacjent przeszedł wcześniej testy PGx na obecność genów specyficznych dla docelowego leku (leków), z wyłączeniem testu PGx odnoszącego się do tego Rejestru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie znaczących zmian w reżimie lekowym
Ramy czasowe: 90 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest binarne wystąpienie znaczącej zmiany schematu leczenia, określonej u każdego badanego, gdy:

  1. Identyfikuje się genotyp, o którym wiadomo, że wpływa na lek przyjmowany przez osobnika i
  2. Lekarz prowadzący pacjenta dokonuje co najmniej jednej zmiany schematu docelowego leku, dawki, substytucji lub przerwania leczenia.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Binarne występowanie znaczącej zmiany schematu leczenia, zdefiniowane na poziomie leku w okresie 90 dni po otrzymaniu wyników testu PGx
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Binarne występowanie znaczącej zmiany schematu leczenia, zdefiniowane na poziomie genu w ciągu 90-dniowego okresu po otrzymaniu wyników testu PGx
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Występowanie binarne tego, czy w opinii Badacza osoba badana odniosła korzyść kliniczną ze zmian schematu leczenia dokonanych w wyniku testu PGx
Ramy czasowe: 90 dni
Korzyść kliniczna odnosi się do poprawy stanu pacjenta w ocenie Badacza
90 dni
Liczba zmian w lekach docelowych pacjenta, zestawiona w tabeli dla poszczególnych pacjentów według liczby i procentu leków docelowych i leków ogółem
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmiana binarna (tak/nie) w schemacie leków kontrolowanych przez interesujące nas geny w okresie 90 dni poprzedzających badanie PGx w porównaniu ze zmianą (tak/nie) w okresie 90 dni po otrzymaniu wyników testu PGx
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z docelowym lekiem w okresie 90 dni przed i po teście PGx
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wizyty na oddziale ratunkowym w okresie 90 dni przed i po teście PGx
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Hospitalizacje w okresie 90 dni przed i po otrzymaniu wyników testu PGx
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Genetics Corporation

Współpracownicy

Syntactx

Śledczy

  • Główny śledczy: Bill Massey, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj