ダクラタスビル、アスナプレビル、BMS-791325 の固定用量併用療法の食品への影響
2014年10月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健常者におけるDCV 3DAA FDCの単回固定用量併用投与後のダクラタスビル、アスナプレビル、およびBMS-791325の薬物動態に対する食物の影響を評価するための非盲検ランダム化クロスオーバー研究
この研究の目的は、健常人にダクラタスビル、アスナプレビル、BMS-791325の3薬剤を固定用量組み合わせで投与した後、高脂肪食と軽食がその血中濃度に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
IND 番号: 100,932/79,599/101,943
主な目的:
その他: 食品の影響を評価するための第 1 相臨床薬理学バイオアベイラビリティ研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 18歳から49歳までの健康な男性および女性の被験者。
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬投与前の少なくとも4週間、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- 現在または最近（治験薬投与後3か月以内）の胃腸疾患
- 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術（胆嚢摘出術を含む）
- ギルバート症候群またはデュビン・ジョンソン病を含む胆道障害の病歴
- タバコまたはニコチンを含む製品の使用
治験薬投与前の12誘導心電図（ECG）で以下のいずれかが確認され、繰り返し確認される：
- PR ≥210 ミリ秒
- QRS ≥120 ミリ秒
- QT ≥500 ミリ秒
- QTcF ≥450 ミリ秒
治験薬の投与前に、以下に指定された範囲外にある以下の臨床検査結果のいずれかが、繰り返しにより確認された：
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常値の上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >ULN
- 総ビリルビン (TBILI) >ULN
- クレアチニン >ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 A: DCV 3DAA FDC 絶食状態
DCV 3 直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を指定日に絶食状態で 1 回経口投与する
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ダクラタスビル (DCV)、アスナプレビル (ASV) および BMS-791325 の固定用量組み合わせ
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実験的：治療 B: 高脂肪食を伴う DCV 3DAA FDC
DCV 3DAA FDC 錠剤を指定日に高脂肪食とともに 1 回経口投与
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ダクラタスビル (DCV)、アスナプレビル (ASV) および BMS-791325 の固定用量組み合わせ
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実験的：治療 C: DCV 3DAA FDC と軽食
DCV 3DAA FDC 錠剤を指定日に 1 回、軽食とともに経口投与
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ダクラタスビル (DCV)、アスナプレビル (ASV) および BMS-791325 の固定用量組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DCV、ASV、および BMS-791325 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から13日目まで
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1日目から13日目まで
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DCV、ASV、および BMS-791325 の時間ゼロから無限時間 [AUC(INF)] まで外挿した血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目から13日目まで
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1日目から13日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DCV、ASV、および BMS-791325 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 [AUC(0-T)] の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目から13日目まで
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1日目から13日目まで
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DCV、ASV、および BMS-791325 の最大観察血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目から13日目まで
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1日目から13日目まで
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DCV、ASV、および BMS-791325 の終末血漿半減期 (T-HALF)
時間枠：1日目から13日目まで
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1日目から13日目まで
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BMS-794712 の AUC(0-T)
時間枠：1日目から13日目まで
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1日目から13日目まで
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BMS-794712 の AUC(INF)
時間枠：1日目から13日目まで
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1日目から13日目まで
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BMS-794712 の Cmax
時間枠：1日目から13日目まで
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1日目から13日目まで
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BMS-794712 の Tmax
時間枠：1日目から13日目まで
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1日目から13日目まで
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BMS-794712用T-ハーフ
時間枠：1日目から13日目まで
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1日目から13日目まで
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有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、および中止につながるAEの発生率によって測定される安全性
時間枠：1日目から13日目まで
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1日目から13日目まで
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バイタルサイン測定の異常によって判断される安全性
時間枠：1日目から13日目まで
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1日目から13日目まで
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心電図 (ECG) 測定と身体検査の所見によって安全性が評価される
時間枠：1日目から13日目まで
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1日目から13日目まで
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臨床検査結果の顕著な異常によって安全性が評価される
時間枠：1日目から13日目まで
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1日目から13日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月9日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI443-111
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