Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевой эффект комбинации фиксированных доз даклатасвира, асунапревира и BMS-791325

9 октября 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое рандомизированное перекрестное исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику даклатасвира, асунапревира и BMS-791325 после введения однократной комбинации с фиксированной дозой DCV 3DAA FDC здоровыми субъектами

Целью этого исследования является оценка влияния пищи с высоким содержанием жира и легкой пищи на уровни даклатасвира, асунапревира и BMS-791325 в крови после приема трех препаратов в виде фиксированной комбинации доз здоровыми субъектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индивидуальный номер: 100 932/79 599/101 943

Основная цель:

Другое: Фаза 1 клинического фармакологического исследования биодоступности для оценки влияния пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 49 лет включительно.
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции в течение как минимум 4 недель до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) желудочно-кишечное заболевание
  • Любая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на всасывание исследуемого препарата, включая холецистэктомию.
  • Заболевания желчевыводящих путей в анамнезе, включая синдром Жильбера или болезнь Дубина-Джонсона.
  • Употребление табакосодержащих или никотинсодержащих продуктов

  • Любое из следующего на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях до введения исследуемого препарата, подтвержденное повторением:

    • ЧП ≥210 мс
    • QRS ≥120 мс
    • QT ≥500 мс
    • QTcF ≥450 мс

  • Любой из следующих лабораторных результатов за пределами указанных ниже диапазонов до введения исследуемого препарата, подтвержденный повторением:

    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > Верхний предел нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) >ВГН
    • Общий билирубин (ТБИЛИ) >ВГН
    • Креатинин >ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение A: DCV 3DAA FDC натощак
DCV 3 Противовирусный препарат прямого действия (DAA) Комбинация с фиксированной дозой (FDC) таблетка перорально один раз в определенные дни натощак
Лекарство: DCV 3DAA FDC
Комбинация фиксированных доз даклатасвира (DCV), асунапревира (ASV) и BMS-791325
Экспериментальный: Лечение B: DCV 3DAA FDC с жирной пищей
Таблетка DCV 3DAA FDC перорально один раз в определенные дни с пищей с высоким содержанием жиров
Лекарство: DCV 3DAA FDC
Комбинация фиксированных доз даклатасвира (DCV), асунапревира (ASV) и BMS-791325
Экспериментальный: Лечение C: DCV 3DAA FDC с легкой пищей
Таблетка DCV 3DAA FDC перорально один раз в указанные дни с легкой пищей
Лекарство: DCV 3DAA FDC
Комбинация фиксированных доз даклатасвира (DCV), асунапревира (ASV) и BMS-791325

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) DCV, ASV и BMS-791325
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] DCV, ASV и BMS-791325
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)] для DCV, ASV и BMS-791325
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для DCV, ASV и BMS-791325
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
Терминальный период полувыведения из плазмы (T-HALF) для DCV, ASV и BMS-791325
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
AUC(0-T) для BMS-794712
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
AUC(INF) для BMS-794712
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
Cmax для BMS-794712
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
Тмакс для BMS-794712
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
T-ПОЛОВИНА для BMS-794712
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
Безопасность измеряется частотой нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ) и НЯ, приводящих к прекращению приема препарата.
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
Безопасность измеряется отклонениями в показателях жизненно важных функций
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
Безопасность измеряется результатами измерений электрокардиограммы (ЭКГ) и физического осмотра
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
Безопасность измеряется выраженными отклонениями в результатах клинических лабораторных испытаний.
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI443-111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования DCV 3DAA FDC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться