Wpływ pokarmu na połączenie ustalonej dawki Daklataswiru, Asunaprewiru i BMS-791325
9 października 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę daklataswiru, asunaprewiru i BMS-791325 po podaniu zdrowym osobom pojedynczej kombinacji ustalonej dawki DCV 3DAA FDC
Celem tego badania jest ocena wpływu wysokotłuszczowego posiłku i lekkiego posiłku na poziomy daklataswiru, asunaprewiru i BMS-791325 we krwi po podaniu tych 3 leków jako kombinacji ustalonych dawek zdrowym osobom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Numer IND: 100 932/79 599/101 943
Główny powód:
Inne: Faza 1 klinicznego badania farmakologicznego biodostępności w celu oceny wpływu pokarmu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 49 lat włącznie.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
- Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego
- Każda operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku, w tym cholecystektomia
- Historia zaburzeń dróg żółciowych, w tym zespołu Gilberta lub choroby Dubina-Johnsona
- Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę
Którekolwiek z poniższych stwierdzeń w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) przed podaniem badanego leku, potwierdzone powtórnie:
- PR ≥210 ms
- Zespół QRS ≥120 ms
- odstęp QT ≥500 ms
- QTcF ≥450 ms
Dowolny z poniższych wyników badań laboratoryjnych poza zakresami określonymi poniżej przed podaniem badanego leku, potwierdzony powtórnie:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) >Górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > GGN
- Bilirubina całkowita (TBILI) >GGN
- Kreatynina > GGN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A: stan na czczo DCV 3DAA FDC
DCV 3 Direct Acting Antiviral (DAA) Fixed Dose Combination (FDC) tabletka doustna raz w określone dni na czczo
|
Kombinacja ustalonej dawki daklataswiru (DCV), asunaprewiru (ASV) i BMS-791325
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B: DCV 3DAA FDC z posiłkiem wysokotłuszczowym
DCV 3DAA FDC tabletka doustnie raz w określone dni z posiłkiem wysokotłuszczowym
|
Kombinacja ustalonej dawki daklataswiru (DCV), asunaprewiru (ASV) i BMS-791325
|
|
Eksperymentalny: Leczenie C: DCV 3DAA FDC z lekkim posiłkiem
DCV 3DAA FDC tabletka doustnie raz w określone dni z lekkim posiłkiem
|
Kombinacja ustalonej dawki daklataswiru (DCV), asunaprewiru (ASV) i BMS-791325
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) DCV, ASV i BMS-791325
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] DCV, ASV i BMS-791325
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Dzień 1 do dnia 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)] dla DCV, ASV i BMS-791325
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla DCV, ASV i BMS-791325
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
Końcowy okres półtrwania w osoczu (T-HALF) dla DCV, ASV i BMS-791325
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
AUC(0-T) dla BMS-794712
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
AUC(INF) dla BMS-794712
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
Cmax dla BMS-794712
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
Tmax dla BMS-794712
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
T-HALF dla BMS-794712
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE (SAE) i AE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
Bezpieczeństwo mierzone nieprawidłowościami w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie wyników pomiarów elektrokardiogramów (EKG) i badań fizykalnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
Bezpieczeństwo mierzone wyraźnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Dzień 1 do dnia 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI443-111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .