Voedseleffect van een vaste dosiscombinatie van Daclatasvir, Asunaprevir en BMS-791325
9 oktober 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van daclatasvir, asunaprevir en BMS-791325 te beoordelen na toediening van een enkelvoudige vaste-dosiscombinatie van DCV 3DAA FDC bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een vetrijke maaltijd en een lichte maaltijd op de bloedspiegels van Daclatasvir, Asunaprevir en BMS-791325 na toediening van de 3 geneesmiddelen als een combinatie van een vaste dosis bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
IND-nummer: 100.932/79.599/101.943
Primair doel:
Overig: Fase 1 klinische farmacologische biologische beschikbaarheidsstudie om het voedseleffect te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 49 jaar.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte
- Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale ziekte
- Elke gastro-intestinale operatie die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief cholecystectomie
- Geschiedenis van galaandoeningen, waaronder het syndroom van Gilbert of de ziekte van Dubin-Johnson
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten
Een van de volgende op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, bevestigd door herhaling:
- PR ≥210 msec
- QRS ≥120 msec
- QT ≥500 msec
- QTcF ≥450 msec
Een van de volgende laboratoriumresultaten buiten de onderstaande bereiken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, bevestigd door herhaling:
- Alanine-aminotransferase (ALAT) >Bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (ASAT) >ULN
- Totaal bilirubine (TBILI) >ULN
- Creatinine >ULN
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A: DCV 3DAA FDC nuchtere toestand
DCV 3 Direct Acting Antiviral (DAA) Fixed Dose Combination (FDC) tablet via de mond eenmaal op bepaalde dagen in nuchtere toestand
|
Vaste dosiscombinatie van Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) en BMS-791325
|
|
Experimenteel: Behandeling B: DCV 3DAA FDC met vetrijke maaltijd
DCV 3DAA FDC-tablet eenmaal via de mond op bepaalde dagen bij een vetrijke maaltijd
|
Vaste dosiscombinatie van Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) en BMS-791325
|
|
Experimenteel: Behandeling C: DCV 3DAA FDC met lichte maaltijd
DCV 3DAA FDC-tablet eenmaal via de mond op bepaalde dagen bij een lichte maaltijd
|
Vaste dosiscombinatie van Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) en BMS-791325
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van DCV, ASV en BMS-791325
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
|
Dag 1 t/m dag 13
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van DCV, ASV en BMS-791325
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
|
Dag 1 t/m dag 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] voor DCV, ASV en BMS-791325
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
|
Dag 1 t/m dag 13
|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor DCV, ASV en BMS-791325
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
|
Dag 1 t/m dag 13
|
|
Terminale plasmahalfwaardetijd (T-HALF) voor DCV, ASV en BMS-791325
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
|
Dag 1 t/m dag 13
|
|
AUC(0-T) voor BMS-794712
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
|
Dag 1 t/m dag 13
|
|
AUC(INF) voor BMS-794712
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
|
Dag 1 t/m dag 13
|
|
Cmax voor BMS-794712
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
|
Dag 1 t/m dag 13
|
|
Tmax voor BMS-794712
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
|
Dag 1 t/m dag 13
|
|
T-HALF voor BMS-794712
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
|
Dag 1 t/m dag 13
|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van de incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
|
Dag 1 t/m dag 13
|
|
Veiligheid gemeten door afwijkingen in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
|
Dag 1 t/m dag 13
|
|
Veiligheid gemeten door bevindingen op elektrocardiogrammen (ECG) metingen en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
|
Dag 1 t/m dag 13
|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
|
Dag 1 t/m dag 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI443-111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .