Efeito Alimentar de uma Combinação de Dose Fixa de Daclatasvir, Asunaprevir e BMS-791325
9 de outubro de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto, randomizado e cruzado para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de Daclatasvir, Asunaprevir e BMS-791325 após a administração de uma combinação de dose fixa única de DCV 3DAA FDC em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma refeição rica em gordura e uma refeição leve nos níveis sanguíneos de Daclatasvir, Asunaprevir e BMS-791325 após a administração dos 3 medicamentos como uma combinação de dose fixa em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Número IND: 100.932/79.599/101.943
Finalidade Primária:
Outros: Estudo de biodisponibilidade de farmacologia clínica de Fase 1 para avaliar o efeito dos alimentos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 49 anos, inclusive.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável por pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento em estudo)
- Qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo, incluindo colecistectomia
- História de distúrbios biliares, incluindo síndrome de Gilbert ou doença de Dubin-Johnson
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina
Qualquer um dos seguintes no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) antes da administração do medicamento em estudo, confirmado por repetição:
- PR ≥210 mseg
- QRS ≥120 mseg
- QT ≥500 mseg
- QTcF ≥450 mseg
Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais fora dos intervalos especificados abaixo antes da administração do medicamento em estudo, confirmado por repetição:
- Alanina aminotransferase (ALT) > Limite superior do normal (ULN)
- Aspartato aminotransferase (AST) >ULN
- Bilirrubina total (TBILI) > LSN
- Creatinina >ULN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A: DCV 3DAA FDC estado de jejum
DCV 3 Antiviral de Ação Direta (DAA) Comprimido de Combinação de Dose Fixa (FDC) por via oral uma vez em dias especificados em estado de jejum
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Combinação de Dose Fixa de Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) e BMS-791325
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Experimental: Tratamento B: DCV 3DAA FDC com refeição rica em gordura
DCV 3DAA FDC comprimido por via oral uma vez em dias especificados com refeição rica em gordura
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Combinação de Dose Fixa de Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) e BMS-791325
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Experimental: Tratamento C: DCV 3DAA FDC com refeição leve
DCV 3DAA FDC comprimido por via oral uma vez em dias especificados com refeição leve
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Combinação de Dose Fixa de Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) e BMS-791325
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de DCV, ASV e BMS-791325
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
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Dia 1 ao Dia 13
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] de DCV, ASV e BMS-791325
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
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Dia 1 ao Dia 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável [AUC(0-T)] para DCV, ASV e BMS-791325
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
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Dia 1 ao Dia 13
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) para DCV, ASV e BMS-791325
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
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Dia 1 ao Dia 13
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Meia-vida plasmática terminal (T-HALF) para DCV, ASV e BMS-791325
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
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Dia 1 ao Dia 13
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AUC(0-T) para BMS-794712
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
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Dia 1 ao Dia 13
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AUC(INF) para BMS-794712
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
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Dia 1 ao Dia 13
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Cmax para BMS-794712
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
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Dia 1 ao Dia 13
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Tmax para BMS-794712
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
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Dia 1 ao Dia 13
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T-HALF para BMS-794712
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
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Dia 1 ao Dia 13
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Segurança medida pela incidência de eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs) e EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
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Dia 1 ao Dia 13
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Segurança medida por anormalidades nas medições de sinais vitais
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
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Dia 1 ao Dia 13
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Segurança medida por achados em medições de eletrocardiogramas (ECG) e exames físicos
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
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Dia 1 ao Dia 13
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Segurança medida por anormalidades marcantes nos resultados dos testes laboratoriais clínicos
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
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Dia 1 ao Dia 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI443-111
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