Daclatasvir, Asunaprevir 및 BMS-791325의 고정 용량 조합의 식품 효과
2014년 10월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 DCV 3DAA FDC의 단일 고정 용량 조합 투여 후 Daclatasvir, Asunaprevir 및 BMS-791325의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 개방 라벨, 무작위, 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 Daclatasvir, Asunaprevir 및 BMS-791325 3제 복합제를 고정용량으로 투여한 후 고지방 식사와 가벼운 식사가 혈중 농도에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
IND 번호: 100,932/79,599/101,943
주요 목적:
기타: 식품 효과를 평가하기 위한 임상 약리학적 생체이용률 1상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 18세에서 49세까지의 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 가임 여성은 연구 약물 투여 전 최소 4주 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장병
- 담낭 절제술을 포함하여 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 위장 수술
- 길버트 증후군 또는 두빈-존슨병을 포함한 담도 질환의 병력
- 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품 사용
연구 약물 투여 전 12-유도 심전도(ECG)에서 다음 중 임의의 것이 반복으로 확인됨:
- PR ≥210밀리초
- QRS ≥120밀리초
- QT ≥500밀리초
- QTcF ≥450밀리초
연구 약물 투여 이전에 아래 명시된 범위를 벗어나는 다음 실험실 결과 중 하나가 반복으로 확인됨:
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >ULN
- 총 빌리루빈(TBILI) >ULN
- 크레아티닌 >ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A: DCV 3DAA FDC 절식 상태
DCV 3 DAA(Direct Acting Antiviral) 고정 용량 조합(FDC) 정제를 공복 상태에서 지정된 날에 1회 경구 복용
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Daclatasvir(DCV), Asunaprevir(ASV) 및 BMS-791325의 고정 용량 조합
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실험적: 처리 B: 고지방 식사를 포함하는 DCV 3DAA FDC
DCV 3DAA 고지방 식사와 함께 지정된 날짜에 한 번 입으로 FDC 정제
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Daclatasvir(DCV), Asunaprevir(ASV) 및 BMS-791325의 고정 용량 조합
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실험적: 치료 C: 가벼운 식사와 함께 DCV 3DAA FDC
가벼운 식사와 함께 지정된 날짜에 1회 경구로 DCV 3DAA FDC 정제
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Daclatasvir(DCV), Asunaprevir(ASV) 및 BMS-791325의 고정 용량 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DCV, ASV 및 BMS-791325의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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DCV, ASV 및 BMS-791325의 무한 시간[AUC(INF)]으로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DCV, ASV 및 BMS-791325에 대한 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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DCV, ASV 및 BMS-791325에 대한 최대 관찰 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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DCV, ASV 및 BMS-791325에 대한 말단 플라즈마 반감기(T-HALF)
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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BMS-794712용 AUC(0-T)
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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BMS-794712용 AUC(INF)
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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BMS-794712의 Cmax
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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BMS-794712의 Tmax
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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BMS-794712용 T-HALF
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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부작용 발생률(AE), 심각한 AE(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE로 측정한 안전성
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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생명징후 측정의 이상으로 측정한 안전성
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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심전도(ECG) 측정 및 신체 검사 소견으로 측정한 안전성
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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임상 실험실 검사 결과의 현저한 이상으로 측정된 안전성
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI443-111
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