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Effetto alimentare di una combinazione a dose fissa di Daclatasvir, Asunaprevir e BMS-791325

9 ottobre 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto, randomizzato, crossover per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Daclatasvir, Asunaprevir e BMS-791325 in seguito alla somministrazione di una singola combinazione a dose fissa di DCV 3DAA FDC in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un pasto ricco di grassi e di un pasto leggero sui livelli ematici di Daclatasvir, Asunaprevir e BMS-791325 dopo la somministrazione dei 3 farmaci come combinazione a dose fissa in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numero IND: 100.932/79.599/101.943

Scopo principale:

Altro: studio di biodisponibilità di farmacologia clinica di fase 1 per valutare l'effetto del cibo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio).
  • Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio, inclusa la colecistectomia
  • Storia di disturbi biliari, inclusa la sindrome di Gilbert o la malattia di Dubin-Johnson
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina

  • Uno qualsiasi dei seguenti sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, confermato dalla ripetizione:

    • PR ≥210 ms
    • QRS ≥120 millisecondi
    • QT ≥500 ms
    • QTcF ≥450 msec

  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio al di fuori degli intervalli specificati di seguito prima della somministrazione del farmaco in studio, confermato da ripetizione:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) > Limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) >ULN
    • Bilirubina totale (TBILI) >ULN
    • Creatinina >ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: stato di digiuno DCV 3DAA FDC
DCV 3 compressa di combinazione a dose fissa (FDC) antivirale ad azione diretta (DAA) per via orale una volta in giorni specifici a digiuno
Droga: DCV 3DAA FDC
Combinazione a dose fissa di Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) e BMS-791325
Sperimentale: Trattamento B: DCV 3DAA FDC con pasto ricco di grassi
DCV 3DAA FDC compressa per via orale una volta in giorni specificati con un pasto ricco di grassi
Droga: DCV 3DAA FDC
Combinazione a dose fissa di Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) e BMS-791325
Sperimentale: Trattamento C: DCV 3DAA FDC con pasto leggero
DCV 3DAA FDC compressa per via orale una volta nei giorni specificati con un pasto leggero
Droga: DCV 3DAA FDC
Combinazione a dose fissa di Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) e BMS-791325

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di DCV, ASV e BMS-791325
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di DCV, ASV e BMS-791325
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] per DCV, ASV e BMS-791325
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per DCV, ASV e BMS-791325
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
Emivita plasmatica terminale (T-HALF) per DCV, ASV e BMS-791325
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
AUC(0-T) per BMS-794712
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
AUC(INF) per BMS-794712
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
Cmax per BMS-794712
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
Tmax per BMS-794712
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
T-HALF per BMS-794712
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
Sicurezza misurata dall'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
Sicurezza misurata da anomalie nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
Sicurezza misurata dai risultati delle misurazioni degli elettrocardiogrammi (ECG) e degli esami fisici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
Sicurezza misurata da marcate anomalie nei risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI443-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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