Mateffekt av en fast dosekombinasjon av Daclatasvir, Asunaprevir og BMS-791325
9. oktober 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen, randomisert, crossover-studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til Daclatasvir, Asunaprevir og BMS-791325 etter administrering av en enkelt fast dosekombinasjon av DCV 3DAA FDC hos friske personer
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av et fettrikt måltid og lett måltid på blodnivåene av Daclatasvir, Asunaprevir og BMS-791325 etter administrering av de 3 legemidlene som en fastdosekombinasjon hos friske personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
IND-nummer: 100 932/79 599/101 943
Hovedformål:
Annet: Fase 1 klinisk farmakologisk biotilgjengelighetsstudie for å vurdere mateffekt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18 til 49 år, inkludert.
- Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode i minst 4 uker før administrasjon av studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin) gastrointestinal sykdom
- Enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet, inkludert kolecystektomi
- Historie med gallesykdommer, inkludert Gilberts syndrom eller Dubin-Johnsons sykdom
- Bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter
Enhver av følgende på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) før studiemedikamentadministrasjon, bekreftet ved gjentakelse:
- PR ≥210 msek
- QRS ≥120 msek
- QT ≥500 msek
- QTcF ≥450 msek
Ethvert av følgende laboratorieresultater utenfor områdene spesifisert nedenfor før administrasjon av studiemedikament, bekreftet ved gjentakelse:
- Alaninaminotransferase (ALT) >Øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) >ULN
- Totalt bilirubin (TBILI) >ULN
- Kreatinin >ULN
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A: DCV 3DAA FDC fastende tilstand
DCV 3 direktevirkende antiviral (DAA) tablett med faste dosekombinasjoner (FDC) gjennom munnen én gang på angitte dager i fastende tilstand
|
Fastdosekombinasjon av Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) og BMS-791325
|
|
Eksperimentell: Behandling B: DCV 3DAA FDC med fettrikt måltid
DCV 3DAA FDC tablett gjennom munnen én gang på angitte dager med fettrikt måltid
|
Fastdosekombinasjon av Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) og BMS-791325
|
|
Eksperimentell: Behandling C: DCV 3DAA FDC med lett måltid
DCV 3DAA FDC tablett gjennom munnen én gang på angitte dager med lett måltid
|
Fastdosekombinasjon av Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) og BMS-791325
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av DCV, ASV og BMS-791325
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] for DCV, ASV og BMS-791325
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] for DCV, ASV og BMS-791325
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for DCV, ASV og BMS-791325
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) for DCV, ASV og BMS-791325
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
AUC(0-T) for BMS-794712
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
AUC(INF) for BMS-794712
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Cmax for BMS-794712
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Tmax for BMS-794712
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
T-HALV for BMS-794712
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Sikkerhet målt ved forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige AE (SAE) og AE som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Sikkerhet målt ved abnormiteter i vitale tegnmålinger
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Sikkerhet målt ved funn på elektrokardiogram (EKG) målinger og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Sikkerhet målt ved markerte abnormiteter i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI443-111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .