Effet alimentaire d'une association à dose fixe de Daclatasvir, Asunaprevir et BMS-791325
9 octobre 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte, randomisée et croisée pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du daclatasvir, de l'asunaprévir et du BMS-791325 après l'administration d'une combinaison à dose fixe unique de DCV 3DAA FDC chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un repas riche en graisses et d'un repas léger sur les taux sanguins de Daclatasvir, Asunaprevir et BMS-791325 après administration des 3 médicaments en association à dose fixe chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Numéro IND : 100 932/79 599/101 943
Objectif principal:
Autre : Étude de pharmacologie clinique de phase 1 sur la biodisponibilité pour évaluer l'effet des aliments
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 49 ans inclus.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude)
- Toute chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude, y compris la cholécystectomie
- Antécédents de troubles biliaires, y compris le syndrome de Gilbert ou la maladie de Dubin-Johnson
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine
L'un des éléments suivants sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations avant l'administration du médicament à l'étude, confirmé par répétition :
- PR ≥210 ms
- QRS ≥120 ms
- QT ≥500 ms
- QTcF ≥450 ms
L'un des résultats de laboratoire suivants en dehors des plages spécifiées ci-dessous avant l'administration du médicament à l'étude, confirmé par répétition :
- Alanine aminotransférase (ALT) > Limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) > LSN
- Bilirubine totale (TBILI) > LSN
- Créatinine > LSN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A : DCV 3DAA FDC à jeun
DCV 3 Antiviral à action directe (DAA) Comprimé à dose fixe (FDC) par voie orale une fois les jours spécifiés à jeun
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Combinaison à dose fixe de Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) et BMS-791325
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Expérimental: Traitement B : DCV 3DAA FDC avec repas riche en graisses
Comprimé DCV 3DAA FDC par voie orale une fois les jours spécifiés avec un repas riche en graisses
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Combinaison à dose fixe de Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) et BMS-791325
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Expérimental: Traitement C : DCV 3DAA FDC avec repas léger
DCV 3DAA FDC comprimé par voie orale une fois les jours spécifiés avec un repas léger
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Combinaison à dose fixe de Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) et BMS-791325
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de DCV, ASV et BMS-791325
Délai: Jour 1 à Jour 13
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Jour 1 à Jour 13
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini [AUC(INF)] de DCV, ASV et BMS-791325
Délai: Jour 1 à Jour 13
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Jour 1 à Jour 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] pour DCV, ASV et BMS-791325
Délai: Jour 1 à Jour 13
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Jour 1 à Jour 13
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour DCV, ASV et BMS-791325
Délai: Jour 1 à Jour 13
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Jour 1 à Jour 13
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Demi-vie plasmatique terminale (T-HALF) pour DCV, ASV et BMS-791325
Délai: Jour 1 à Jour 13
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Jour 1 à Jour 13
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ASC(0-T) pour BMS-794712
Délai: Jour 1 à Jour 13
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Jour 1 à Jour 13
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AUC(INF) pour BMS-794712
Délai: Jour 1 à Jour 13
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Jour 1 à Jour 13
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Cmax pour BMS-794712
Délai: Jour 1 à Jour 13
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Jour 1 à Jour 13
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Tmax pour BMS-794712
Délai: Jour 1 à Jour 13
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Jour 1 à Jour 13
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T-HALF pour BMS-794712
Délai: Jour 1 à Jour 13
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Jour 1 à Jour 13
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Innocuité mesurée par l'incidence des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG) et des EI conduisant à l'arrêt
Délai: Jour 1 à Jour 13
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Jour 1 à Jour 13
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Sécurité mesurée par des anomalies dans les mesures des signes vitaux
Délai: Jour 1 à Jour 13
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Jour 1 à Jour 13
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Sécurité mesurée par les résultats des mesures d'électrocardiogrammes (ECG) et des examens physiques
Délai: Jour 1 à Jour 13
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Jour 1 à Jour 13
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Sécurité mesurée par des anomalies marquées dans les résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Jour 1 à Jour 13
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Jour 1 à Jour 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2014
Première publication (Estimation)
26 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI443-111
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