Efecto alimentario de una combinación de dosis fija de Daclatasvir, Asunaprevir y BMS-791325
9 de octubre de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de daclatasvir, asunaprevir y BMS-791325 después de la administración de una combinación de dosis única fija de DCV 3DAA FDC en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una comida rica en grasas y una comida ligera en los niveles sanguíneos de Daclatasvir, Asunaprevir y BMS-791325 después de la administración de los 3 medicamentos como una combinación de dosis fija en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Número IND: 100,932/79,599/101,943
Propósito primario:
Otro: estudio de biodisponibilidad de farmacología clínica de fase 1 para evaluar el efecto de los alimentos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 49 años, inclusive.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio)
- Cualquier cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio, incluida la colecistectomía.
- Antecedentes de trastornos biliares, incluido el síndrome de Gilbert o la enfermedad de Dubin-Johnson
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina
Cualquiera de los siguientes en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones antes de la administración del fármaco del estudio, confirmado por repetición:
- PR ≥210 ms
- QRS ≥120 ms
- QT ≥500 ms
- QTcF ≥450 ms
Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio fuera de los rangos especificados a continuación antes de la administración del fármaco del estudio, confirmado por repetición:
- Alanina aminotransferasa (ALT) >Límite superior de la normalidad (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) >LSN
- Bilirrubina total (TBILI) >LSN
- Creatinina >ULN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A: DCV 3DAA FDC en ayunas
DCV 3 Antiviral de acción directa (DAA) Tableta de combinación de dosis fija (FDC) por vía oral una vez en días específicos en ayunas
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Combinación de dosis fija de Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) y BMS-791325
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Experimental: Tratamiento B: DCV 3DAA FDC con comida rica en grasas
Comprimido DCV 3DAA FDC por vía oral una vez en días específicos con comida rica en grasas
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Combinación de dosis fija de Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) y BMS-791325
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Experimental: Tratamiento C: DCV 3DAA FDC con comida ligera
Comprimido DCV 3DAA FDC por vía oral una vez en días específicos con una comida ligera
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Combinación de dosis fija de Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) y BMS-791325
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de DCV, ASV y BMS-791325
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de DCV, ASV y BMS-791325
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] para DCV, ASV y BMS-791325
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) para DCV, ASV y BMS-791325
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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Vida media de plasma terminal (T-HALF) para DCV, ASV y BMS-791325
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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ABC(0-T) para BMS-794712
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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AUC(INF) para BMS-794712
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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Cmáx para BMS-794712
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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Tmáx para BMS-794712
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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MEDIO T para BMS-794712
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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Seguridad medida por la incidencia de eventos adversos (EA), EA graves (SAE) y EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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Seguridad medida por anomalías en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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Seguridad medida por hallazgos en electrocardiogramas (ECG) y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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Seguridad medida por marcadas anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI443-111
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