Vliv jídla při fixní kombinaci dávek daklatasviru, asunapreviru a BMS-791325
9. října 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení účinku potravy na farmakokinetiku daklatasviru, asunapreviru a BMS-791325 po podání kombinace jedné fixní dávky DCV 3DAA FDC u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit účinek jídla s vysokým obsahem tuku a lehkého jídla na krevní hladiny Daclatasviru, Asunapreviru a BMS-791325 po podání těchto 3 léků jako fixní kombinace u zdravých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Číslo IND: 100 932/79 599/101 943
Primární účel:
Jiné: Fáze 1 klinické farmakologické studie biologické dostupnosti pro posouzení účinku potravy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 49 let včetně.
- Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 4 týdnů před podáním studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
- Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění
- Jakákoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku, včetně cholecystektomie
- Anamnéza poruch žlučových cest, včetně Gilbertova syndromu nebo Dubin-Johnsonovy choroby
- Používání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin
Kterýkoli z následujících údajů na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) před podáním studovaného léku potvrzený opakováním:
- PR ≥210 ms
- QRS ≥120 ms
- QT ≥500 ms
- QTcF ≥450 ms
Jakýkoli z následujících laboratorních výsledků mimo rozsahy specifikované níže před podáním studovaného léku potvrzené opakováním:
- Alaninaminotransferáza (ALT) > Horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) >ULN
- Celkový bilirubin (TBILI) >ULN
- Kreatinin > ULN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A: DCV 3DAA FDC nalačno
DCV 3 přímo působící antivirotikum (DAA) tableta s fixní kombinací dávek (FDC) perorálně jednou ve stanovené dny nalačno
|
Fixní kombinace dávek daklatasviru (DCV), asunapreviru (ASV) a BMS-791325
|
|
Experimentální: Léčba B: DCV 3DAA FDC s jídlem s vysokým obsahem tuku
Tableta DCV 3DAA FDC perorálně jednou ve stanovené dny s jídlem s vysokým obsahem tuku
|
Fixní kombinace dávek daklatasviru (DCV), asunapreviru (ASV) a BMS-791325
|
|
Experimentální: Léčba C: DCV 3DAA FDC s lehkým jídlem
Tableta DCV 3DAA FDC perorálně jednou ve stanovené dny s lehkým jídlem
|
Fixní kombinace dávek daklatasviru (DCV), asunapreviru (ASV) a BMS-791325
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) DCV, ASV a BMS-791325
Časové okno: Den 1 až den 13
|
Den 1 až den 13
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] DCV, ASV a BMS-791325
Časové okno: Den 1 až den 13
|
Den 1 až den 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] pro DCV, ASV a BMS-791325
Časové okno: Den 1 až den 13
|
Den 1 až den 13
|
|
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro DCV, ASV a BMS-791325
Časové okno: Den 1 až den 13
|
Den 1 až den 13
|
|
Terminální plazmatický poločas (T-HALF) pro DCV, ASV a BMS-791325
Časové okno: Den 1 až den 13
|
Den 1 až den 13
|
|
AUC(0-T) pro BMS-794712
Časové okno: Den 1 až den 13
|
Den 1 až den 13
|
|
AUC(INF) pro BMS-794712
Časové okno: Den 1 až den 13
|
Den 1 až den 13
|
|
Cmax pro BMS-794712
Časové okno: Den 1 až den 13
|
Den 1 až den 13
|
|
Tmax pro BMS-794712
Časové okno: Den 1 až den 13
|
Den 1 až den 13
|
|
T-HALF pro BMS-794712
Časové okno: Den 1 až den 13
|
Den 1 až den 13
|
|
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích příhod (AE), závažných AE (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Den 1 až den 13
|
Den 1 až den 13
|
|
Bezpečnost měřená abnormalitami v měření vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až den 13
|
Den 1 až den 13
|
|
Bezpečnost měřená výsledky měření elektrokardiogramu (EKG) a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 13
|
Den 1 až den 13
|
|
Bezpečnost měřena výraznými abnormalitami ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Den 1 až den 13
|
Den 1 až den 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI443-111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .