Nahrungsmitteleffekt einer Kombination aus Daclatasvir, Asunaprevir und BMS-791325 mit fester Dosis
9. Oktober 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Daclatasvir, Asunaprevir und BMS-791325 nach Verabreichung einer einzelnen Kombination von DCV 3DAA FDC mit fester Dosis bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit und einer leichten Mahlzeit auf die Blutspiegel von Daclatasvir, Asunaprevir und BMS-791325 nach Verabreichung der 3 Medikamente als Fixdosiskombination bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
IND-Nummer: 100.932/79.599/101.943
Hauptzweck:
Sonstiges: Klinische Pharmakologie-Bioverfügbarkeitsstudie der Phase 1 zur Beurteilung der Lebensmittelwirkung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens vier Wochen lang eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankungen
- Jede gastrointestinale Operation, die sich auf die Aufnahme des Studienmedikaments auswirken könnte, einschließlich Cholezystektomie
- Vorgeschichte von Gallenstörungen, einschließlich Gilbert-Syndrom oder Dubin-Johnson-Krankheit
- Verwendung tabak- oder nikotinhaltiger Produkte
Einer der folgenden Punkte im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) vor der Verabreichung des Studienmedikaments, bestätigt durch Wiederholung:
- PR ≥210 ms
- QRS ≥120 ms
- QT ≥500 ms
- QTcF ≥450 ms
Eines der folgenden Laborergebnisse außerhalb der unten angegebenen Bereiche vor der Verabreichung des Studienmedikaments, bestätigt durch Wiederholung:
- Alaninaminotransferase (ALT) >Obere Normgrenze (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) >ULN
- Gesamtbilirubin (TBILI) > ULN
- Kreatinin > ULN
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung A: DCV 3DAA FDC im nüchternen Zustand
DCV 3 Direct Acting Antiviral (DAA)-Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) einmal oral an bestimmten Tagen im nüchternen Zustand einnehmen
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Fixdosis-Kombination von Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) und BMS-791325
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Experimental: Behandlung B: DCV 3DAA FDC mit fettreicher Mahlzeit
Nehmen Sie die DCV 3DAA FDC-Tablette einmalig an bestimmten Tagen oral mit einer fettreichen Mahlzeit ein
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Fixdosis-Kombination von Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) und BMS-791325
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Experimental: Behandlung C: DCV 3DAA FDC mit leichter Mahlzeit
Nehmen Sie die DCV 3DAA FDC-Tablette einmal an bestimmten Tagen oral mit einer leichten Mahlzeit ein
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Fixdosis-Kombination von Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) und BMS-791325
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von DCV, ASV und BMS-791325
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Tag 1 bis Tag 13
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit [AUC(INF)] von DCV, ASV und BMS-791325
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Tag 1 bis Tag 13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] für DCV, ASV und BMS-791325
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Tag 1 bis Tag 13
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für DCV, ASV und BMS-791325
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Tag 1 bis Tag 13
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Terminale Plasmahalbwertszeit (T-HALF) für DCV, ASV und BMS-791325
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Tag 1 bis Tag 13
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AUC(0-T) für BMS-794712
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Tag 1 bis Tag 13
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AUC(INF) für BMS-794712
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Tag 1 bis Tag 13
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Cmax für BMS-794712
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Tag 1 bis Tag 13
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Tmax für BMS-794712
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Tag 1 bis Tag 13
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T-HÄLFTE für BMS-794712
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Tag 1 bis Tag 13
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Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender UE (SAE) und UE, die zum Abbruch führen, gemessen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Tag 1 bis Tag 13
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Sicherheit gemessen an Anomalien bei der Messung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Tag 1 bis Tag 13
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Die Sicherheit wird anhand der Ergebnisse von Elektrokardiogramm-Messungen (EKG) und körperlichen Untersuchungen gemessen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Tag 1 bis Tag 13
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Die Sicherheit wird anhand deutlicher Abweichungen bei den Ergebnissen klinischer Labortests gemessen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Tag 1 bis Tag 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI443-111
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