Daclatasvirin, Asunapreviirin ja BMS-791325:n kiinteän annoksen yhdistelmän ruokavaikutus
torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi Daclatasvirin, Asunapreviirin ja BMS-791325:n farmakokinetiikkaan DCV 3DAA FDC:n yhden kiinteän annoksen yhdistelmän antamisen jälkeen terveille henkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rasvaisen aterian ja kevyen aterian vaikutusta Daclatasvir-, Asunaprevir- ja BMS-791325-pitoisuuksiin sen jälkeen, kun kolme lääkettä on annettu kiinteäannoksisena yhdistelmänä terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IND-numero: 100 932/79 599/101 943
Päätarkoitus:
Muuta: Vaiheen 1 kliinisen farmakologian biologinen hyötyosuustutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-49-vuotiaat mies- ja naiset mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus
- Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien kolekystektomia
- Aiemmat sappihäiriöt, mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä tai Dubin-Johnsonin tauti
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö
Mikä tahansa seuraavista 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista (EKG) ennen tutkimuslääkkeen antoa, joka vahvistetaan toistolla:
- PR ≥210 ms
- QRS ≥120 ms
- QT ≥500 ms
- QTcF ≥450 ms
Mikä tahansa seuraavista laboratoriotuloksista, jotka eivät ole alla määritettyjen rajojen ulkopuolella ennen tutkimuslääkkeen antamista, vahvistettu toistolla:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > ULN
- Kokonaisbilirubiini (TBILI) > ULN
- Kreatiniini > ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A: DCV 3DAA FDC paastotila
DCV 3 suoravaikutteinen antiviraalinen (DAA) kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tabletti suun kautta kerran tiettyinä päivinä paastotilassa
|
Daclatasvirin (DCV), Asunapreviirin (ASV) ja BMS-791325 kiinteän annoksen yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: Hoito B: DCV 3DAA FDC runsasrasvaisen aterian kanssa
DCV 3DAA FDC tabletti suun kautta kerran tiettyinä päivinä rasvaisen aterian kanssa
|
Daclatasvirin (DCV), Asunapreviirin (ASV) ja BMS-791325 kiinteän annoksen yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: Hoito C: DCV 3DAA FDC kevyellä aterialla
DCV 3DAA FDC tabletti suun kautta kerran tiettyinä päivinä kevyen aterian kanssa
|
Daclatasvirin (DCV), Asunapreviirin (ASV) ja BMS-791325 kiinteän annoksen yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DCV:n, ASV:n ja BMS-791325:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
DCV:n, ASV:n ja BMS-791325:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)] DCV:lle, ASV:lle ja BMS-791325:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) DCV:lle, ASV:lle ja BMS-791325:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
Terminaalin plasman puoliintumisaika (T-HALF) DCV:lle, ASV:lle ja BMS-791325:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
AUC(0-T) BMS-794712:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
AUC(INF) BMS-794712:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
Cmax mallille BMS-794712
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
Tmax mallille BMS-794712
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
T-HALF mallille BMS-794712
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
Turvallisuutta mitataan haittatapahtumien (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
Turvallisuus mitataan elintoimintojen mittausten poikkeavuuksilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
Turvallisuus mitataan EKG-mittausten ja fyysisten tutkimusten löydöksillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
Turvallisuus mitataan kliinisissä laboratoriotesteissä havaituilla poikkeavuuksilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI443-111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .