Fødevareeffekt af en fast dosiskombination af Daclatasvir, Asunaprevir og BMS-791325
9. oktober 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et åbent, randomiseret, crossover-studie for at vurdere effekten af mad på farmakokinetikken af Daclatasvir, Asunaprevir og BMS-791325 efter administration af en enkelt fast dosiskombination af DCV 3DAA FDC hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af et fedtrigt måltid og let måltid på blodniveauerne af Daclatasvir, Asunaprevir og BMS-791325 efter administration af de 3 lægemidler som en fast dosiskombination til raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
IND-nummer: 100.932/79.599/101.943
Primært formål:
Andet: Fase 1 klinisk farmakologisk biotilgængelighedsstudie til vurdering af fødevareeffekt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 49 år inklusive.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode i mindst 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiemedicin) mave-tarmsygdom
- Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet, inklusive kolecystektomi
- Anamnese med galdesygdomme, herunder Gilberts syndrom eller Dubin-Johnsons sygdom
- Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter
Enhver af følgende på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) forud for indgivelse af studielægemiddel, bekræftet ved gentagelse:
- PR ≥210 msek
- QRS ≥120 msek
- QT ≥500 msek
- QTcF ≥450 msek
Ethvert af de følgende laboratorieresultater uden for de intervaller, der er specificeret nedenfor før administration af studielægemidlet, bekræftet ved gentagelse:
- Alaninaminotransferase (ALT) > Øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) >ULN
- Total bilirubin (TBILI) >ULN
- Kreatinin >ULN
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A: DCV 3DAA FDC fastende tilstand
DCV 3 Direct Acting Antiviral (DAA) Fixed Dose Combination (FDC) tablet gennem munden én gang på bestemte dage i fastende tilstand
|
Fast dosiskombination af Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) og BMS-791325
|
|
Eksperimentel: Behandling B: DCV 3DAA FDC med fedtrigt måltid
DCV 3DAA FDC tablet gennem munden én gang på bestemte dage med et fedtrigt måltid
|
Fast dosiskombination af Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) og BMS-791325
|
|
Eksperimentel: Behandling C: DCV 3DAA FDC med let måltid
DCV 3DAA FDC tablet gennem munden én gang på bestemte dage med let måltid
|
Fast dosiskombination af Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) og BMS-791325
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af DCV, ASV og BMS-791325
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for DCV, ASV og BMS-791325
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] for DCV, ASV og BMS-791325
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for DCV, ASV og BMS-791325
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) for DCV, ASV og BMS-791325
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
AUC(0-T) for BMS-794712
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
AUC(INF) for BMS-794712
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Cmax for BMS-794712
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Tmax for BMS-794712
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
T-HALF til BMS-794712
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Sikkerhed målt ved forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Sikkerhed målt ved abnormiteter i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Sikkerhed målt ved fund på elektrokardiogrammer (EKG) målinger og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Sikkerhed målt ved markante abnormiteter i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2014
Først opslået (Skøn)
26. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI443-111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .