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Daclatasvir、Asunaprevir 和 BMS-791325 固定剂量组合的食物效应

2014年10月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项开放标签、随机、交叉研究，以评估食物对 Daclatasvir、Asunaprevir 和 BMS-791325 在健康受试者中单一固定剂量组合 DCV 3DAA FDC 给药后的药代动力学影响

本研究的目的是评估在健康受试者中以固定剂量组合形式给予 3 种药物后，高脂肪膳食和清淡膳食对 Daclatasvir、Asunaprevir 和 BMS-791325 血液水平的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

IND号：100,932/79,599/101,943

主要意图：

其他：评估食物影响的 1 期临床药理学生物利用度研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 49 岁（含）之间的健康男性和女性受试者。
  • 有生育能力的女性在研究药物给药前必须使用可接受的避孕方法至少 4 周。

排除标准：

  • 任何严重的急性或慢性疾病
  • 当前或近期（研究药物给药后 3 个月内）胃肠道疾病
  • 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道手术，包括胆囊切除术
  • 胆道疾病史，包括吉尔伯特综合征或杜宾-约翰逊病
  • 使用含烟草或含尼古丁的产品

  • 研究药物给药前 12 导联心电图 (ECG) 的以下任何一项，通过重复确认：

    • PR ≥210 毫秒
    • QRS ≥120 毫秒
    • QT ≥500 毫秒
    • QTcF ≥450 毫秒

  • 在研究药物给药之前，以下任何超出以下指定范围的实验室结果，通过重复确认：

    • 谷丙转氨酶 (ALT) > 正常上限 (ULN)
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) >ULN
    • 总胆红素 (TBILI) >ULN
    • 肌酐 >ULN

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗 A：DCV 3DAA FDC 禁食状态
DCV 3 直接作用抗病毒 (DAA) 固定剂量组合 (FDC) 片剂，在禁食状态下的指定日期口服一次
药品：DCV 3DAA FDC
Daclatasvir (DCV)、Asunaprevir (ASV) 和 BMS-791325 的固定剂量组合
实验性的：治疗 B：DCV 3DAA FDC 含高脂肪膳食
DCV 3DAA FDC 片剂在指定日期含高脂肪膳食口服一次
药品：DCV 3DAA FDC
Daclatasvir (DCV)、Asunaprevir (ASV) 和 BMS-791325 的固定剂量组合
实验性的：治疗 C：DCV 3DAA FDC 加便餐
DCV 3DAA FDC 片剂，在特定日期含便餐口服一次
药品：DCV 3DAA FDC
Daclatasvir (DCV)、Asunaprevir (ASV) 和 BMS-791325 的固定剂量组合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
DCV、ASV 和 BMS-791325 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 13 天
第 1 天到第 13 天
DCV、ASV 和 BMS-791325 从时间零外推到无限时间 [AUC(INF)] 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天到第 13 天
第 1 天到第 13 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
DCV、ASV 和 BMS-791325 从时间零到最后可量化浓度 [AUC(0-T)] 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天到第 13 天
第 1 天到第 13 天
DCV、ASV 和 BMS-791325 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间：第 1 天到第 13 天
第 1 天到第 13 天
DCV、ASV 和 BMS-791325 的终末血浆半衰期 (T-HALF)
大体时间：第 1 天到第 13 天
第 1 天到第 13 天
BMS-7947​​12 的 AUC(0-T)
大体时间：第 1 天到第 13 天
第 1 天到第 13 天
BMS-7947​​12 的 AUC(INF)
大体时间：第 1 天到第 13 天
第 1 天到第 13 天
BMS-7947​​12 的 Cmax
大体时间：第 1 天到第 13 天
第 1 天到第 13 天
BMS-7947​​12 的最高温度
大体时间：第 1 天到第 13 天
第 1 天到第 13 天
BMS-7947​​12 的 T-HALF
大体时间：第 1 天到第 13 天
第 1 天到第 13 天
通过不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 和导致停药的 AE 的发生率来衡量安全性
大体时间：第 1 天到第 13 天
第 1 天到第 13 天
通过生命体征测量异常来衡量安全性
大体时间：第 1 天到第 13 天
第 1 天到第 13 天
通过心电图 (ECG) 测量和身体检查的结果来衡量安全性
大体时间：第 1 天到第 13 天
第 1 天到第 13 天
通过临床实验室测试结果中的明显异常来衡量安全性
大体时间：第 1 天到第 13 天
第 1 天到第 13 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月21日

首次发布 (估计)

2014年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月9日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI443-111

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