待機的心臓手術または腹部手術（ニュープロデックス）を受ける患者におけるデクスメデトミジンによる神経保護
2019年9月23日 更新者：Claudia Spies
選択的心臓または腹部手術（NEUPRODEX）を受ける患者におけるデクスメデトミジンによる神経保護
デクスメデトミジンは、予定の心臓手術または腹部手術を受ける 72 人の患者 (男性および女性) で調査されます。 せん妄の発生率および術後認知障害（POCD）の発生率を予防/低減するために、継続的に（最長で48時間）静脈内注入により治験薬を周術期に投与する。
ベルリンおよび周辺地域からの 15 人の ASA II/III 患者の非外科的対照群が、認知テスト中の学習経験を測定するために収集されます。 参加者は、年齢、教育、および性別を試験患者と一致させます。
研究グループ (n = 72) および対照グループ (n = 15) の患者で認知テストを実施し、3 か月までの 3 つの異なる時点で認知領域の障害 (POCD (術後認知障害)) を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
研究グループ：
包含基準:
- 60歳以上の患者
- -選択的心臓（左心室駆出率≧30％の弁手術なしの待機的CABG手術）または膵臓または肝臓または胃または腸の両方の手術を受ける男性および女性患者 Campus Charité Mitte および Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- 患者情報を提供し、患者から書面による同意を得ている (ドイツ医薬品法 § 40 (1) 3b による)
- ベンゾジアゼピンのみによる前投薬
- 局所処置および/またはスフェンタニル/フェンタニルによる手術中の疼痛治療
- 人工心肺装置による心臓手術における麻酔
- 催眠剤プロポフォールによる麻酔
- S3-ガイドラインによる手術後の疼痛治療
- ベンゾジアゼピンのみによる抗不安薬の術後投薬
除外基準:
- 既知の薬物不耐症/アレルギー: デクスメデトミジンまたは他の成分に対する
- 臨床試験内で仮名化されたデータを保存して配布する意欲がない
- 公式または司法命令による施設での宿泊 (AMG §40 (1) 4 による)
- Charité の従業員 - Universitätsmedizin Berlin CVK/CCM
- 非識字
- ドイツ語を話したり読んだりすることができない
- 最小精神状態検査 (MMSE) < 24
- 重度の難聴または視覚障害
- 急性脳損傷
- -研究参加前1年以内の頭蓋内出血
- 明らかに精神疾患
- 既知の違法薬物乱用
- 急性中毒
- 女性の場合：術前スクリーニングでの妊娠または妊娠検査陽性
- -ホームレスまたはその他の状況で、3か月のフォローアップのために電話または郵便サービスで患者に連絡できない場合
- -組み入れ時および試験中のドイツ医薬品法に基づく別の介入臨床試験への参加
- -ランダム化時の急性循環不全（昇圧剤または最適な前負荷にもかかわらず、平均動脈圧が55 mmHg未満の重度の低血圧）
- AV 伝導ブロック II または III (ペースメーカーが装着されていない場合)
- 重度の徐脈 (心拍数 < 50 bpm、術前、永久)
- 既知の自律神経調節不全を伴う脊髄損傷
- 神経学的残留物を伴う術前の急性脳血管イベント
- 肝不全（小児C型肝硬変、MELDスコア> 17）
- 手術中のレミフェンタニルの適用
- 深い鎮静（RASS、-4～-5）
- 治験薬投与中のクロニジン投与
- -研究を含めてから3か月以内のデクスメデトミジンの追加投与
対照群：
包含基準:
- -ヨーロッパ系（白人）の60歳以上の患者
- ASA II+IIIの男性または女性患者
- ASA II+III-来年中に手術が予定されていない患者
- -研究に含める前の過去半年間は操作がありません
- 提供された患者情報と書面によるインフォームド コンセント
除外基準
- 最小精神状態検査 (MMSE) < 24
- 仮名データの保存と配布に関するインフォームド コンセントの欠如
- 神経認知検査の実施を制限する神経精神医学的罹患率
- 神経認知検査の実施を制限する失神または聴力低下
- 定期的に向精神薬（睡眠導入薬やベンゾジアゼピンを含む）やその他の物質を服用しているため、神経認知検査の実施が制限される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
最大48時間の周術期のデクスメデトミジン（Dexdor®）の適用 投薬計画: 操作中および機械換気中: 0.7μg/kgABW/h;抜管までの回復時間: 0,4μg/kgABW/h;抜管後: 0,2-1,4μg/kgABW/h |
デクスメデトミジン (Dexdor 100 マイクログラム/ml 輸液用濃縮液)
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プラセボコンパレーター：対照群
最大 48 時間のプラセボの適用
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点滴用溶液: 塩化ナトリウム: 9.0 g/l;各 ml には 9 mg の塩化ナトリウム mmol/l が含まれています: Na+ : 154.
Cl-:154。
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介入なし：POCD 対照群
15 ASA II/III 患者の非外科的対照群は、認知テスト中の学習経験を測定するために収集されます。
参加者は、年齢、教育、および性別を試験患者と一致させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：術後5日目まで
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ICUの混乱評価法（CAM-ICU）または混乱評価法（CAM）で測定された術後せん妄の発生率
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術後5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中脳オキシメトリー
時間枠：手術時
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手術時
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亜症候性せん妄の発生率と術後せん妄の重症度
時間枠：術後14日目・退院まで
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亜症候群性せん妄（SSD）の発生率と集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）で測定された術後せん妄の重症度
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術後14日目・退院まで
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集中治療室でのせん妄の期間
時間枠：術後14日目・退院まで
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ICUの混乱評価法（CAM-ICU）および集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）で測定された集中治療室-せん妄の期間
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術後14日目・退院まで
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不安の重症度
時間枠：3ヶ月まで
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Faces Anxiety Scale（FAS）で測定した不安の重症度
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3ヶ月まで
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鎮静の管理
時間枠：術後5日目まで
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Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) によって測定される鎮静の管理
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術後5日目まで
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警戒の管理
時間枠：術後5日目まで
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Glasgow Coma Scale (GCS) によって測定される警戒の管理
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術後5日目まで
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鎮痛および疼痛レベルの管理
時間枠：3ヶ月まで
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数値評価尺度 - 視覚化 (NRS-V)、顔面疼痛尺度 - 改訂版 (FPS-R)、行動疼痛尺度 (BPS)、または挿管されていない場合の行動疼痛尺度 (BPS-) によって測定される鎮痛および疼痛レベルの管理NI）
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3ヶ月まで
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関連する医薬品
時間枠：術後5日目まで
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術後5日目まで
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病気の重症度
時間枠：術後14日まで
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-Score)、Simplified Acute Physiology Score (SAPS II)、および Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) によって測定される病気の重症度
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術後14日まで
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人工呼吸/ウィーニングの失敗
時間枠：術後5日目まで
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術後5日目まで
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進行性脳波および筋電図 (EEG/EMG) -データ (SedLine®)
時間枠：手術時
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手術時
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血中濃度の測定
時間枠：術後 3 日目のベースライン全血球計算性能 (Sysmex®) およびアセチルコリンエステラーゼ分析からの変化
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完全な血算性能 (Sysmex®) およびアセチルコリンエステラーゼ分析
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術後 3 日目のベースライン全血球計算性能 (Sysmex®) およびアセチルコリンエステラーゼ分析からの変化
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コルチゾール分析
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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臓器の機能障害
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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感染症
時間枠：3ヶ月まで
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手術部位感染症 (SSI) および米国疾病管理予防センター (CDC) による感染症。
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3ヶ月まで
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ICU滞在期間
時間枠：参加者は、集中治療室での滞在期間中、平均で 2 日間追跡されます。
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参加者は、集中治療室での滞在期間中、平均で 2 日間追跡されます。
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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退院基準は、患者の退院を監視するための麻酔後退院スコアリングシステム (PADSS) に従って満たされなければなりません。
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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生活の質
時間枠：3ヶ月まで
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生活の質は、EQ-5D (EuroQol グループ) によって測定されます。これは、健康状態の単一の指標値を生成する尺度であり、ヘルスケア評価に使用される可能性が非常に高いです。
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3ヶ月まで
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術後認知機能障害の発生率
時間枠：3ヶ月まで
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術後認知機能障害（POCD）の発生率は、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery（CANTAB®）および主観的記憶感覚を含む Mini Mental State Examination（MMSE）によって測定されます（Geriatric Depression Scale の項目 10（すでに含まれている患者については、電話インタビュー))、日常生活の制限を含む (EQ-5D)
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3ヶ月まで
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死亡
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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睡眠の質
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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光運動反射
時間枠：手術時
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手術時
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術中経食道心エコー検査における血行動態パラメータの変化
時間枠：手術時
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選択的 CABG 手術を受ける患者の血行動態パラメータを測定する
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Claudia Spies, MD, Prof.、Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2018年3月17日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Neuprodex
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