Neuroprotezione con dexmedetomidina in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva cardiaca o addominale (Neuprodex)

Gruppo di studio:

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥ 60 anni
2. Pazienti di sesso maschile e femminile sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva (intervento di CABG elettivo senza chirurgia valvolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 30%) o chirurgia pancreatica o epatica o gastrica o intestinale del Campus Charité Mitte e del Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
3. Informazioni fornite al paziente e consenso scritto da parte del paziente (secondo la legge tedesca sulla droga § 40 (1) 3b)
4. Premedicazione solo con benzodiazepine
5. Terapia del dolore durante l'operazione con procedure regionali e/o Sufentanil/Fentanyl
6. Anestesia in cardiochirurgia secondo Heart-Lung-Apparatus
7. Anestesia con agente ipnotico Propofol
8. Terapia del dolore dopo l'operazione secondo le linee guida S3
9. Farmaco postoperatorio per ansiolisi solo con benzodiazepine

Criteri di esclusione:

1. Intolleranza/allergia nota al farmaco: dexmedetomidina o ad altri ingredienti
2. Mancanza di volontà di salvare e distribuire dati pseudonimizzati all'interno della sperimentazione clinica
3. Alloggio in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario (secondo AMG §40 (1) 4)
4. Dipendente della Charité - Universitätsmedizin Berlin CVK/CCM
5. Analfabetismo
6. Incapacità di parlare e/o leggere il tedesco
7. Esame minimo dello stato mentale (MMSE) < 24
8. Grave perdita dell'udito o compromissione della vista
9. Lesione cerebrale acuta
10. Emorragia intracranica entro un anno prima della partecipazione allo studio
11. Malattia psichiatrica manifesta
12. Noto abuso di sostanze illecite
13. Intossicazione acuta
14. Per le donne: Gravidanza o test di gravidanza positivo nell'ambito dello screening preoperatorio
15. Senzatetto o altre circostanze, in cui il paziente non sarebbe raggiungibile telefonicamente o tramite i servizi postali per il follow-up di 3 mesi
16. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica secondo la legge tedesca sui farmaci al momento dell'inclusione e durante la sperimentazione
17. Insufficienza circolatoria acuta al momento della randomizzazione (grave ipotensione con pressione arteriosa media < 55 mmHg nonostante vasopressori o precarico ottimale)
18. Blocco della conduzione AV II o III (a meno che non sia installato un pacemaker)
19. Bradicardia grave (frequenza cardiaca < 50 bpm, preoperatoria, permanente)
20. Lesione del midollo spinale con nota disregolazione autonomica
21. Evento cerebrovascolare acuto preoperatorio con residui neurologici
22. Insufficienza epatica (cirrosi Child C, punteggio MELD > 17)
23. Applicazione di Remifentanil durante l'operazione
24. Sedazione profonda (RASS, da -4 a -5)
25. Somministrazione di clonidina durante la somministrazione del farmaco in studio
26. Somministrazione aggiuntiva di Dexmedetomidina entro 3 mesi dall'inclusione nello studio

Gruppo di controllo:

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥ 60 anni di discendenza europea (caucasica)
2. Pazienti di sesso maschile o femminile con ASA II+III
3. Pazienti ASA II+III, per i quali non è previsto alcun intervento entro il prossimo anno
4. Nessuna operazione nell'ultimo semestre prima dell'inclusione nello studio
5. Informazioni fornite al paziente e consenso informato scritto

Criteri di esclusione

1. Esame minimo dello stato mentale (MMSE) < 24
2. Consenso informato mancante per il salvataggio e la distribuzione di dati pseudonimi
3. Morbilità neuropsichiatrica, che limita la conduzione dei test neurocognitivi
4. Anacusia o Ipoacusia, che limita la conduzione del test neurocognitivo
5. Assunzione regolare di psicofarmaci (inclusi sonniferi e benzodiazepine) e altre sostanze che limitano la conduzione dei test neurocognitivi