Neuroprotección con dexmedetomidina en pacientes sometidos a cirugía cardíaca o abdominal electiva (Neuprodex)

Grupo de estudio:

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de edad ≥ 60 años
2. Pacientes masculinos y femeninos que se someten a cirugía cardíaca electiva (cirugía CABG electiva sin cirugía valvular con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 30 %) o cirugía pancreática, hepática, gástrica o intestinal tanto del Campus Charité Mitte como del Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
3. Se ofrece información al paciente y consentimiento por escrito del paciente (de acuerdo con la Ley alemana de drogas § 40 (1) 3b)
4. Premedicación solo con benzodiazepinas
5. Terapia del dolor durante la operación con procedimientos regionales y/o Sufentanil/Fentanyl
6. Anestesia en cardiocirugía según Heart-Lung-Apparatus
7. Anestesia con agente hipnótico Propofol
8. Terapia del dolor después de la operación según la guía S3
9. Medicación postoperatoria para ansiolisis solo con benzodiazepinas

Criterio de exclusión:

1. Intolerancia/alergia conocida a medicamentos: dexmedetomidina o a otros ingredientes
2. Falta de voluntad para guardar y distribuir datos seudonimizados dentro del ensayo clínico
3. Alojamiento en una institución debido a una orden oficial o judicial (según AMG §40 (1) 4)
4. Empleado de la Charité - Universitätsmedizin Berlin CVK/CCM
5. Analfabetismo
6. Incapacidad para hablar y/o leer alemán.
7. Examen mínimo del estado mental (MMSE) < 24
8. Pérdida auditiva severa o discapacidad visual
9. lesión cerebral aguda
10. Hemorragia intracraneal dentro de un año antes de la participación en el estudio
11. Enfermedad psiquiátrica manifiesta
12. Abuso de sustancias ilícitas conocidas
13. intoxicación aguda
14. Para mujeres: Embarazo o prueba de embarazo positiva dentro del tamizaje preoperatorio
15. Personas sin hogar u otras circunstancias, en las que no se podría localizar al paciente por teléfono o servicios postales durante los 3 meses de seguimiento
16. Participación en otro ensayo clínico intervencionista de acuerdo con la Ley de Medicamentos alemana en el momento de la inclusión y durante el ensayo
17. Insuficiencia circulatoria aguda en el momento de la aleatorización (hipotensión grave con presión arterial media < 55 mmHg a pesar de vasopresores o precarga óptima)
18. Bloqueo de conducción AV II o III (a menos que tenga un marcapasos instalado)
19. Bradicardia grave (frecuencia cardíaca < 50 lpm, preoperatoria, permanente)
20. Lesión de la médula espinal con desregulación autonómica conocida
21. Evento cerebrovascular agudo preoperatorio con residuos neurológicos
22. Insuficiencia hepática (cirrosis infantil C, puntuación MELD > 17)
23. Aplicación de Remifentanilo durante la operación
24. Sedación profunda (RASS, -4 a -5)
25. Administración de clonidina durante la administración del fármaco del estudio
26. Administración adicional de dexmedetomidina dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión en el estudio

Grupo de control:

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ≥ 60 años de ascendencia europea (caucásicos)
2. Pacientes masculinos o femeninos con ASA II+III
3. Pacientes ASA II+III, para los que no está prevista ninguna operación en el próximo año
4. Ninguna operación en el último medio año antes de la inclusión en el estudio
5. Se ofreció información al paciente y consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

1. Examen mínimo del estado mental (MMSE) < 24
2. Falta el consentimiento informado para guardar y entregar datos seudónimos
3. Morbilidad neuropsiquiátrica, que limita la realización de las pruebas neurocognitivas
4. Anacusia o Hipoacusia, que limita la realización de las pruebas neurocognitivas
5. Tomar medicamentos psicotrópicos (incluidos los medicamentos para inducir el sueño y las benzodiazepinas) de forma regular y otras sustancias que limitan la realización de las pruebas neurocognitivas.