Neurobeskyttelse med dexmedetomidin hos patienter, der gennemgår elektiv hjerte- eller abdominalkirurgi (Neuprodex)

Studiegruppe:

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen ≥ 60 år
2. Mandlige og kvindelige patienter, der gennemgår elektiv hjerteoperation (elektiv CABG-kirurgi uden ventilkirurgi med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30%) eller pancreas- eller lever- eller mave- eller tarmkirurgi på både Campus Charité Mitte og Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
3. Tilbudt patientinformation og skriftligt samtykke fra patienten (i henhold til tysk lægemiddellov § 40 (1) 3b)
4. Præmedicinering kun med benzodiazepiner
5. Smertebehandling under operationen med regionale procedurer og/eller Sufentanil/Fentanyl
6. Anæstesi ved hjertekirurgi iht. Hjerte-Lunge-Apparat
7. Anæstesi med hypnotisk middel Propofol
8. Smertebehandling efter operation iht. S3-Guideline
9. Postoperativ medicin mod anxiolyse kun med benzodiazepiner

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt lægemiddelintolerance/allergi: dexmedetomidin eller andre ingredienser
2. Manglende vilje til at gemme og udlevere pseudonymiserede data inden for det kliniske forsøg
3. Indkvartering i en institution på grund af en officiel eller retslig kendelse (ifølge AMG §40, stk. 1, 4)
4. Medarbejder i Charité - Universitätsmedizin Berlin CVK/CCM
5. Analfabetisme
6. Manglende evne til at tale og/eller læse tysk
7. Minimal mental status undersøgelse (MMSE) < 24
8. Alvorligt høretab eller synsnedsættelse
9. Akut hjerneskade
10. Intrakraniel blødning inden for et år før deltagelse i undersøgelsen
11. Manifest psykiatrisk sygdom
12. Kendt ulovligt stofmisbrug
13. Akut forgiftning
14. For kvinder: Graviditet eller positiv graviditetstest inden for den præoperative screening
15. Hjemløse eller andre forhold, hvor patienten ikke ville være tilgængelig via telefon eller posttjenester i den 3-måneders opfølgning
16. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i henhold til den tyske lægemiddellov på tidspunktet for inklusion og under forsøget
17. Akut kredsløbssvigt på tidspunktet for randomisering (alvorlig hypotension med gennemsnitligt arterielt tryk < 55 mmHg trods vasopressorer eller optimal præbelastning)
18. AV-ledningsblok II eller III (medmindre pacemaker er installeret)
19. Svær bradykardi (puls < 50 slag/min, præoperativ, permanent)
20. Rygmarvsskade med kendt autonom dysregulering
21. Præoperativ akut cerebrovaskulær hændelse med neurologiske rester
22. Leverinsufficiens (Child C cirrhosis, MELD Score > 17)
23. Anvendelse af Remifentanil under operationen
24. Dyb sedation (RASS, -4 til -5)
25. Administration af Clonidin under administration af undersøgelseslægemidlet
26. Yderligere administration af Dexmedetomidin inden for 3 måneder efter undersøgelsens inklusion

Kontrolgruppe:

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen ≥ 60 år af europæisk afstamning (kaukasisk)
2. Mandlige eller kvindelige patienter med ASA II+III
3. ASA II+III-patienter, hvor der ikke er planlagt operation inden for det næste år
4. Ingen operation i det sidste halve år før studieinklusion
5. Tilbydes patientinformation og skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

1. Minimal mental status undersøgelse (MMSE) < 24
2. Manglende informeret samtykke til lagring og udlevering af pseudonyme data
3. Neuropsykiatrisk morbiditet, som begrænser udførelsen af ​​den neurokognitive testning
4. Anakusis eller Hypoacusis, som begrænser udførelsen af ​​den neurokognitive test
5. Regelmæssig indtagelse af psykotrope stoffer (herunder søvnfremkaldende stoffer og benzodiazepin) og andre stoffer, som begrænser udførelsen af ​​den neurokognitive test