Neuroprotection avec la dexmédétomidine chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ou abdominale élective (Neuprodex)

Groupe d'étude:

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de ≥ 60 ans
2. Patients masculins et féminins subissant une chirurgie cardiaque élective (chirurgie CABG élective sans chirurgie valvulaire avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 30%) ou une chirurgie pancréatique ou hépatique ou gastrique ou intestinale du Campus Charité Mitte et du Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
3. Information du patient offerte et consentement écrit du patient (conformément à la loi allemande sur les drogues § 40 (1) 3b)
4. Prémédication uniquement avec des benzodiazépines
5. Traitement de la douleur pendant l'opération avec des procédures régionales et/ou Sufentanil/Fentanyl
6. Anesthésie en cardiochirurgie selon Heart-Lung-Apparatus
7. Anesthésie avec agent hypnotique Propofol
8. Traitement de la douleur après l'opération selon la directive S3
9. Médicaments postopératoires pour l'anxiolyse uniquement avec des benzodiazépines

Critère d'exclusion:

1. Intolérance/allergie connue au médicament : dexmédétomidine ou à d'autres ingrédients
2. Manque de volonté de sauvegarder et de distribuer des données pseudonymisées dans le cadre de l'essai clinique
3. Hébergement dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou judiciaire (selon AMG §40 (1) 4)
4. Employé de la Charité - Universitätsmedizin Berlin CVK/CCM
5. Analphabétisme
6. Incapacité à parler et/ou lire l'allemand
7. Examen de l'état mental minimal (MMSE) < 24
8. Perte auditive ou déficience visuelle sévère
9. Lésion cérébrale aiguë
10. Hémorragie intracrânienne dans l'année précédant la participation à l'étude
11. Maladie psychiatrique manifeste
12. Abus de substances illicites connu
13. Intoxication aiguë
14. Pour les femmes : Grossesse ou test de grossesse positif dans le cadre du dépistage préopératoire
15. Sans-abri ou autres circonstances, où le patient ne serait pas joignable par téléphone ou par les services postaux pendant le suivi de 3 mois
16. Participation à un autre essai clinique interventionnel conformément à la loi allemande sur les médicaments au moment de l'inclusion et pendant l'essai
17. Insuffisance circulatoire aiguë au moment de la randomisation (hypotension sévère avec pression artérielle moyenne < 55 mmHg malgré vasopresseurs ou précharge optimale)
18. Bloc de conduction AV II ou III (sauf si un stimulateur cardiaque est installé)
19. Bradycardie sévère (fréquence cardiaque < 50 bpm, préopératoire, permanente)
20. Lésion de la moelle épinière avec dysrégulation autonome connue
21. Événement cérébrovasculaire aigu préopératoire avec résidus neurologiques
22. Insuffisance hépatique (cirrhose Child C, MELD Score > 17)
23. Application de Rémifentanil pendant l'opération
24. Sédation profonde (RASS, -4 à -5)
25. Administration de clonidine pendant l'administration du médicament à l'étude
26. Administration supplémentaire de Dexmedetomidine dans les 3 mois suivant l'inclusion dans l'étude

Groupe de contrôle:

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de ≥ 60 ans d'origine européenne (caucasiens)
2. Patients masculins ou féminins avec ASA II+III
3. Patients ASA II+III, pour lesquels aucune opération n'est prévue dans l'année à venir
4. Aucune opération au cours du dernier semestre avant l'inclusion dans l'étude
5. Offrir des informations au patient et un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

1. Examen de l'état mental minimal (MMSE) < 24
2. Absence de consentement éclairé pour l'enregistrement et la distribution de données pseudonymes
3. La morbidité neuropsychiatrique, qui limite la conduite des tests neurocognitifs
4. Anacusis ou Hypoacousis, qui limite la conduction des tests neurocognitifs
5. Prise régulière de psychotropes (y compris les somnifères et les benzodiazépines) et d'autres substances qui limitent la conduction des tests neurocognitifs