Nevrobeskyttelse med dexmedetomidin hos pasienter som gjennomgår elektiv hjerte- eller abdominal kirurgi (Neuprodex)

Studie gruppe:

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen ≥ 60 år
2. Mannlige og kvinnelige pasienter som gjennomgår elektiv hjerte (elektiv CABG-kirurgi uten klaffekirurgi med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 30%) eller bukspyttkjertel- eller lever- eller mage- eller tarmkirurgi på både Campus Charité Mitte og Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
3. Tilbys pasientinformasjon og skriftlig samtykke fra pasienten (i henhold til tysk legemiddellov § 40 (1) 3b)
4. Premedisinering kun med benzodiazepiner
5. Smertebehandling under operasjonen med regionale prosedyrer og/eller Sufentanil/Fentanyl
6. Anestesi ved kardiokirurgi i henhold til Hjerte-Lunge-Apparat
7. Anestesi med hypnotisk middel Propofol
8. Smertebehandling etter operasjon iht S3-Guideline
9. Postoperativ medisin for angstdempelse kun med benzodiazepiner

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent legemiddelintoleranse/allergi: dexmedetomidin eller andre ingredienser
2. Mangler vilje til å lagre og dele ut pseudonymiserte data innenfor den kliniske studien
3. Innkvartering i institusjon på grunn av offisiell eller rettslig kjennelse (iht. AMG §40 (1) 4)
4. Ansatt i Charité - Universitätsmedizin Berlin CVK/CCM
5. Analfabetisme
6. Manglende evne til å snakke og/eller lese tysk
7. Minimal mental status undersøkelse (MMSE) < 24
8. Alvorlig hørselstap eller synshemming
9. Akutt hjerneskade
10. Intrakraniell blødning innen ett år før deltakelse i studien
11. Manifest psykiatrisk sykdom
12. Kjent ulovlig rusmisbruk
13. Akutt rus
14. For kvinner: Graviditet eller positiv graviditetstest innenfor preoperativ screening
15. Hjemløse eller andre forhold, der pasienten ikke ville være tilgjengelig på telefon eller posttjenester i løpet av 3-måneders oppfølging
16. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk utprøving i henhold til den tyske legemiddelloven på tidspunktet for inkludering og under utprøvingen
17. Akutt sirkulasjonssvikt på tidspunktet for randomisering (alvorlig hypotensjon med gjennomsnittlig arterielt trykk < 55 mmHg til tross for vasopressorer eller optimal forhåndsbelastning)
18. AV-ledningsblokk II eller III (med mindre pacemaker er installert)
19. Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens < 50 bpm, preoperativ, permanent)
20. Ryggmargsskade med kjent autonom dysregulering
21. Preoperativ akutt cerebrovaskulær hendelse med nevrologiske rester
22. Leverinsuffisiens (Child C cirrhosis, MELD-score > 17)
23. Påføring av Remifentanil under operasjonen
24. Dyp sedasjon (RASS, -4 til -5)
25. Administrering av Clonidin under administrering av studiemedisinen
26. Ytterligere administrering av Dexmedetomidin innen 3 måneder etter studieinkludering

Kontrollgruppe:

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen ≥ 60 år med europeisk avstamning (kaukasisk)
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter med ASA II+III
3. ASA II+III-pasienter, hvor det ikke er planlagt operasjon innen neste år
4. Ingen operasjon siste halvår før studieinkludering
5. Tilbys pasientinformasjon og skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

1. Minimal mental status undersøkelse (MMSE) < 24
2. Mangler informert samtykke for lagring og utlevering av pseudonyme data
3. Nevropsykiatrisk sykelighet, som begrenser gjennomføringen av den nevrokognitive testingen
4. Anakusis eller Hypoacusis, som begrenser gjennomføringen av den nevrokognitive testingen
5. Regelmessig bruk av psykotrope stoffer (inkludert søvnfremkallende stoffer og benzodiazepin) og andre stoffer som begrenser gjennomføringen av nevrokognitive tester