Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcja za pomocą deksmedetomidyny u pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym lub chirurgii jamy brzusznej (Neuprodex)

23 września 2019 zaktualizowane przez: Claudia Spies

Neuroprotekcja za pomocą deksmedetomidyny u pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym lub chirurgii jamy brzusznej (NEUPRODEX)

Lek Dexmedetomidine będzie badany u 72 pacjentów (mężczyzn i kobiet) poddawanych planowej operacji serca lub jamy brzusznej. Badany lek będzie podawany okołooperacyjnie przez ciągły wlew dożylny (najdłużej 48 godzin) w celu zapobiegania/zmniejszania częstości majaczenia i występowania pooperacyjnego deficytu poznawczego (POCD).

Nieoperacyjna grupa kontrolna składająca się z 15 pacjentów z ASA II/III z Berlina i okolic jest zbierana w celu pomiaru doświadczenia uczenia się podczas testów kognitywnych. Uczestnicy są dobierani pod względem wieku, wykształcenia i płci do badanych pacjentów.

U pacjentów z grupy badanej (n=72) i kontrolnej (n=15) przeprowadza się testy funkcji poznawczych w celu oceny deficytów w ich obszarach poznawczych (POCD (pooperacyjny deficyt poznawczy)) w trzech różnych punktach czasowych do trzech miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kółko naukowe:

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 60 lat
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej poddawani planowej operacji serca (planowa operacja CABG bez operacji zastawki z frakcją wyrzutową lewej komory ≥ 30%) lub operacji trzustki, wątroby, żołądka lub jelit w kampusie Charité Mitte i kampusie Virchow – Klinikum, Charité – Universitätsmedizin Berlin
  3. Oferowane informacje dla pacjenta i pisemna zgoda pacjenta (zgodnie z niemiecką ustawą o lekach § 40 (1) 3b)
  4. Premedykacja tylko benzodiazepinami
  5. Terapia bólu podczas operacji zabiegami regionalnymi i/lub Sufentanil/Fentanyl
  6. Znieczulenie w kardiochirurgii według aparatu serce-płuco
  7. Znieczulenie środkiem nasennym Propofol
  8. Terapia bólu pooperacyjnego według S3-Guideline
  9. Pooperacyjne leki przeciwlękowe tylko z benzodiazepinami

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nietolerancja/alergia na lek: deksmedetomidyna lub na inne składniki
  2. Brak chęci zapisywania i przekazywania pseudonimizowanych danych w ramach badania klinicznego
  3. Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego (zgodnie z AMG §40 (1) 4)
  4. Pracownik Charité - Universitätsmedizin Berlin CVK/CCM
  5. Analfabetyzm
  6. Nieumiejętność mówienia i/lub czytania po niemiecku
  7. Minimalne badanie stanu psychicznego (MMSE) < 24
  8. Poważna utrata słuchu lub upośledzenie wzroku
  9. Ostre uszkodzenie mózgu
  10. Krwotok śródczaszkowy w ciągu roku przed udziałem w badaniu
  11. Jawna choroba psychiczna
  12. Znane nielegalne nadużywanie substancji
  13. Ostre zatrucie
  14. Dla kobiet: Ciąża lub pozytywny test ciążowy w ramach skriningu przedoperacyjnego
  15. Bezdomność lub inne okoliczności, w których pacjent nie byłby osiągalny przez telefon lub usługi pocztowe przez 3 miesiące obserwacji
  16. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym zgodnie z niemieckim prawem narkotykowym w momencie włączenia i podczas badania
  17. Ostra niewydolność krążenia w czasie randomizacji (ciężkie niedociśnienie ze średnim ciśnieniem tętniczym < 55 mmHg pomimo leków wazopresyjnych lub optymalnego obciążenia wstępnego)
  18. Blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II lub III (o ile nie zainstalowano stymulatora)
  19. Ciężka bradykardia (częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę, przedoperacyjna, trwała)
  20. Uszkodzenie rdzenia kręgowego ze znaną dysregulacją układu autonomicznego
  21. Przedoperacyjny ostry incydent naczyniowo-mózgowy z pozostałościami neurologicznymi
  22. Niewydolność wątroby (marskość dziecka typu C, wynik w skali MELD > 17)
  23. Stosowanie Remifentanylu podczas operacji
  24. Głęboka sedacja (RASS, -4 do -5)
  25. Podawanie klonidyny podczas podawania badanego leku
  26. Dodatkowe podanie deksmedetomidyny w ciągu 3 miesięcy po włączeniu do badania

Grupa kontrolna:

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 60 lat pochodzenia europejskiego (rasa kaukaska)
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z ASA II+III
  3. ASA II+III – pacjenci, u których nie planuje się operacji w ciągu najbliższego roku
  4. Brak operacji w ciągu ostatniego pół roku przed włączeniem do badania
  5. Oferowane informacje o pacjencie i pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  1. Minimalne badanie stanu psychicznego (MMSE) < 24
  2. Brak świadomej zgody na zapisywanie i przekazywanie danych pseudonimizowanych
  3. Zachorowalność neuropsychiatryczna, która ogranicza prowadzenie badań neurokognitywnych
  4. Anacusis lub Hypoacusis, co ogranicza przeprowadzenie badań neurokognitywnych
  5. Regularne przyjmowanie leków psychotropowych (w tym nasennych i benzodiazepin) oraz innych substancji ograniczających wykonywanie testów neurokognitywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe

Stosowanie deksmedetomidyny (Dexdor®) w okresie okołooperacyjnym przez maksymalnie 48 godzin

Schemat dawkowania:

podczas pracy i wentylacji mechanicznej: 0,7μg/kgABW/h; czas powrotu do ekstubacji: 0,4μg/kgABW/h; po ekstubacji: 0,2-1,4μg/kgABW/h
Lek: Deksmedetomidyna (Dexdor®)
Deksmedetomidyna (Dexdor 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Stosowanie placebo przez maksymalnie 48 godzin
Lek: 0,9% chlorek sodu
Roztwór do infuzji: Chlorek sodu: 9,0 g/l; Każdy ml zawiera 9 mg chlorku sodu mmol/l : Na+ : 154. Cl-: 154.
Brak interwencji: Grupa kontrolna POCD
Nieoperacyjna grupa kontrolna składająca się z 15 pacjentów stosujących ASA II/III jest zbierana w celu pomiaru doświadczenia uczenia się podczas testów kognitywnych. Uczestnicy są dobierani pod względem wieku, wykształcenia i płci do badanych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
Częstość delirium pooperacyjnego mierzona metodą oceny splątania dla OIT (CAM-ICU) lub metodą oceny splątania (CAM)
Do 5 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna oksymetria mózgowa
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Częstość delirium subsyndromalnego i nasilenie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 14 doby pooperacyjnej/ wypisu
Częstość występowania delirium podobjawowego (SSD) i nasilenie delirium pooperacyjnego mierzone za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC)
Do 14 doby pooperacyjnej/ wypisu
Czas trwania majaczenia na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 14 doby pooperacyjnej/ wypisu
Czas trwania delirium na oddziale intensywnej terapii mierzony za pomocą metody oceny splątania dla OIOM (CAM-ICU) i listy kontrolnej przesiewowej majaczenia w intensywnej terapii (ICDSC)
Do 14 doby pooperacyjnej/ wypisu
Nasilenie niepokoju
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Nasilenie lęku mierzone Skalą Lęku Twarzy (FAS)
Do trzech miesięcy
Zarządzanie sedacją
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
Zarządzanie sedacją mierzoną za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Do 5 dnia po operacji
Zarządzanie czujnością
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
Zarządzanie czujnością mierzone za pomocą Glasgow Coma Scale (GCS)
Do 5 dnia po operacji
Zarządzanie analgezją i poziomami bólu
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Zarządzanie analgezją i poziomami bólu mierzonymi za pomocą numerycznej skali oceny – wizualizowanej (NRS-V), poprawionej skali bólu twarzy (FPS-R), behawioralnej skali bólu (BPS) lub behawioralnej skali bólu dla osób niezaintubowanych (BPS- NI)
Do trzech miesięcy
Odpowiedni lek
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
Do 5 dnia po operacji
Ciężkość choroby
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Ciężkość choroby mierzona za pomocą oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (skala SOFA), oceny uproszczonej fizjologii ostrej (SAPS II) oraz oceny fizjologii ostrej i oceny stanu przewlekłego (APACHE II)
Do 14 dni po zabiegu
Awaria wentylacji mechanicznej/odsadzenia
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
Do 5 dnia po operacji
Procesowa elektroencefalografia i elektromiografia (EEG/EMG) -Dane (SedLine®)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Oznaczanie poziomu we krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej morfologii krwi (Sysmex®) i analizy acetylocholinoesterazy w trzecim dniu po operacji
Pełna morfologia krwi (Sysmex®) i analiza acetylocholinoesterazy
Zmiana w stosunku do wyjściowej morfologii krwi (Sysmex®) i analizy acetylocholinoesterazy w trzecim dniu po operacji
Analiza kortyzolu
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Do trzech miesięcy
Dysfunkcje narządów
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Do trzech miesięcy
Infekcje
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Zakażenia według infekcji miejsca operowanego (SSI) i według amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Do trzech miesięcy
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 2 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 2 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Kryteria wypisu muszą być spełnione zgodnie z systemem oceny wyładowań po znieczuleniu (PADSS) w celu monitorowania wypisów pacjentów.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Jakość życia mierzona jest za pomocą EQ-5D (EuroQol Group), miernika generującego pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia o dużym potencjale do wykorzystania w ocenie opieki zdrowotnej
Do trzech miesięcy
Występowanie pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Częstość występowania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) jest mierzona za pomocą Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) i Mini Mental State Examination (MMSE), w tym subiektywnego poczucia pamięci (pozycja 10 Geriatrycznej Skali Depresji (dla już włączonych pacjentów retrospektywna obserwacja przez wywiad telefoniczny)), w tym ograniczenia w codziennych czynnościach (EQ-5D)
Do trzech miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Do trzech miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Do trzech miesięcy
Odruch fotomotoryczny
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Zmiany parametrów hemodynamicznych w śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Aparemtery hemodynamiczne są mierzone u pacjentów planowanych do operacji CABG
W czasie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claudia Spies

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD, Prof., Charité-University Medicine (Berlin, Germany)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neuprodex

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna (Dexdor®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj