Neuroprotectie met dexmedetomidine bij patiënten die een electieve hart- of buikoperatie ondergaan (Neuprodex)
23 september 2019 bijgewerkt door: Claudia Spies
Neuroprotectie met dexmedetomidine bij patiënten die een electieve hart- of buikoperatie ondergaan (NEUPRODEX)
Het medicijn Dexmedetomidine zal worden onderzocht bij 72 patiënten (mannen en vrouwen) die een electieve hart- of buikoperatie ondergaan. De onderzoeksmedicatie zal perioperatief worden toegediend via intraveneuze infusie, continu (maximaal 48 uur) om de snelheid van delirium en de incidentie van postoperatieve cognitieve stoornissen (POCD) te voorkomen/verminderen.
Een niet-chirurgische controlegroep van 15 ASA II/III-patiënten uit Berlijn en omgeving wordt verzameld voor het meten van de leerervaring tijdens de cognitieve testen. De deelnemers worden qua leeftijd, opleiding en geslacht gematcht met de studiepatiënten.
Cognitieve tests worden uitgevoerd bij patiënten van de onderzoeksgroep (n=72) en de controlegroep (n=15) om tekorten in hun cognitieve gebieden (POCD (Postoperatief cognitief tekort)) te evalueren op drie verschillende tijdstippen tot drie maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Studiegroep:
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 60 jaar
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan (electieve CABG-operatie zonder klepoperatie met linkerventrikelejectiefractie ≥ 30%) of pancreas- of lever- of maag- of darmoperaties van zowel Campus Charité Mitte als Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Aangeboden patiënteninformatie en schriftelijke toestemming van de patiënt (volgens de Duitse drugswet § 40 (1) 3b)
- Premedicatie alleen met benzodiazepinen
- Pijntherapie tijdens de operatie met regionale procedures en/of Sufentanil/Fentanyl
- Anesthesie bij cardiochirurgie volgens Heart-Lung-Apparatus
- Anesthesie met hypnoticum Propofol
- Pijntherapie na operatie volgens S3-richtlijn
- Postoperatieve medicatie voor anxiolyse alleen met benzodiazepinen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende intolerantie/allergie voor geneesmiddelen: dexmedetomidine of voor andere ingrediënten
- Gebrek aan bereidheid om gepseudonimiseerde gegevens op te slaan en uit te delen binnen de klinische proef
- Accommodatie in een instelling op grond van een officieel of gerechtelijk bevel (volgens AMG §40 (1) 4)
- Medewerker van de Charité - Universitätsmedizin Berlin CVK/CCM
- Analfabetisme
- Onvermogen om Duits te spreken en/of te lezen
- Minimaal onderzoek naar de mentale toestand (MMSE) < 24
- Ernstig gehoorverlies of visuele beperking
- Acuut hersenletsel
- Intracraniale bloeding binnen een jaar voor deelname aan het onderzoek
- Duidelijke psychiatrische ziekte
- Bekend ongeoorloofd middelenmisbruik
- Acute intoxicatie
- Voor vrouwen: Zwangerschap of positieve zwangerschapstest binnen de preoperatieve screening
- Dakloze of andere omstandigheden, waarbij de patiënt tijdens de follow-up van 3 maanden niet bereikbaar zou zijn via telefoon of post
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek volgens de Duitse geneesmiddelenwet op het moment van opname en tijdens het onderzoek
- Acuut falen van de bloedsomloop op het moment van randomisatie (ernstige hypotensie met gemiddelde arteriële druk < 55 mmHg ondanks vasopressoren of optimale preload)
- AV-geleidingsblok II of III (tenzij een pacemaker is geïnstalleerd)
- Ernstige bradycardie (hartslag < 50 spm, preoperatief, permanent)
- Ruggenmergletsel met bekende autonome ontregeling
- Preoperatief acuut cerebrovasculair voorval met neurologische residuen
- Leverinsufficiëntie (C-cirrose bij kind, MELD-score > 17)
- Toepassing van Remifentanil tijdens de operatie
- Diepe sedatie (RASS, -4 tot -5)
- Toediening van Clonidine tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Aanvullende toediening van dexmedetomidine binnen 3 maanden na opname in het onderzoek
Controlegroep:
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 60 jaar van Europese afkomst (blank)
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met ASA II+III
- ASA II+III-patiënten, bij wie binnen een jaar geen operatie is gepland
- Geen operatie in het laatste half jaar voor studie-inclusie
- Aangeboden patiënteninformatie en schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Minimaal onderzoek naar de mentale toestand (MMSE) < 24
- Ontbrekende geïnformeerde toestemming voor het opslaan en uitdelen van pseudonieme gegevens
- Neuropsychiatrische morbiditeit, die de uitvoering van de neurocognitieve tests beperkt
- Anacusis of Hypoacusis, die de uitvoering van de neurocognitieve tests beperkt
- Het regelmatig gebruiken van psychotrope medicijnen (waaronder slaapmiddelen en benzodiazepine) en andere stoffen die de uitvoering van de neurocognitieve tests beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Toepassing van Dexmedetomidine (Dexdor®) perioperatief gedurende maximaal 48 uur doseringsschema: tijdens bedrijf en mechanische ventilatie: 0,7μg/kgABW/h; hersteltijd tot extubatie: 0,4μg/kgABW/uur; na extubatie: 0,2-1,4μg/kgABW/uur |
Dexmedetomidine (Dexdor 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie)
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Toepassing van placebo gedurende maximaal 48 uur
|
Oplossing voor infusie: natriumchloride: 9,0 g/l; Elke ml bevat 9 mg natriumchloride mmol/l : Na+ : 154.
Cl-: 154.
|
|
Geen tussenkomst: POCD-controlegroep
Een niet-chirurgische controlegroep van 15 ASA II/III-patiënten wordt verzameld voor het meten van de leerervaring tijdens de cognitieve tests.
De deelnemers worden qua leeftijd, opleiding en geslacht gematcht met de studiepatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot de 5e postoperatieve dag
|
Incidentie van postoperatief delirium gemeten met de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) of de Confusion Assessment Method (CAM)
|
Tot de 5e postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve cerebrale oxymetrie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Incidentie van subsyndromaal delirium en ernst van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot de 14e postoperatieve dag/ontslag
|
Incidentie van subsyndromaal delirium (SSD) en ernst van postoperatief delirium gemeten met de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
Tot de 14e postoperatieve dag/ontslag
|
|
Duur van delirium op de intensive care
Tijdsspanne: Tot de 14e postoperatieve dag/ontslag
|
Duur van delirium op de intensive care gemeten met de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) en de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
Tot de 14e postoperatieve dag/ontslag
|
|
Ernst van angst
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Ernst van angst gemeten met de Faces Anxiety Scale (FAS)
|
Tot drie maanden
|
|
Beheer van sedatie
Tijdsspanne: Tot de 5e postoperatieve dag
|
Management van sedatie gemeten met de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
|
Tot de 5e postoperatieve dag
|
|
Beheer van waakzaamheid
Tijdsspanne: Tot de 5e postoperatieve dag
|
Beheer van waakzaamheid gemeten met de Glasgow Coma Scale (GCS)
|
Tot de 5e postoperatieve dag
|
|
Beheer van analgesie en pijnniveaus
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Beheer van analgesie en pijnniveaus gemeten door Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), de Behavioral Pain Scale (BPS) of de Behavioral Pain Scale for Non-Intubated (BPS- NI)
|
Tot drie maanden
|
|
Relevante medicatie
Tijdsspanne: Tot de 5e postoperatieve dag
|
Tot de 5e postoperatieve dag
|
|
|
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 14 postoperatieve dagen
|
Ernst van de ziekte gemeten door Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-Score), Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) en de Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II)
|
Tot 14 postoperatieve dagen
|
|
Falen van mechanische beademing/spenen
Tijdsspanne: Tot de 5e postoperatieve dag
|
Tot de 5e postoperatieve dag
|
|
|
Processieve elektro-encefalografie en elektromyografie (EEG/EMG) -Data (SedLine®)
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Bepaling van bloedwaarden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline volledige bloedbeeldprestaties (Sysmex®) en acetylcholinesterase-analyse op de derde postoperatieve dag
|
Volledige bloedbeeldprestaties (Sysmex®) en acetylcholinesterase-analyse
|
Verandering ten opzichte van baseline volledige bloedbeeldprestaties (Sysmex®) en acetylcholinesterase-analyse op de derde postoperatieve dag
|
|
Cortisol-analyse
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Tot drie maanden
|
|
|
Orgaan disfuncties
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Tot drie maanden
|
|
|
Infecties
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Infecties volgens postoperatieve wondinfecties (POWI's) en volgens de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
|
Tot drie maanden
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
|
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Er moet worden voldaan aan de ontslagcriteria volgens het Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS) voor het bewaken van het ontslag van patiënten.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door EQ-5D (EuroQol Group), een maatstaf die één enkele indexwaarde voor de gezondheidstoestand genereert met een aanzienlijk potentieel voor gebruik bij de evaluatie van de gezondheidszorg
|
Tot drie maanden
|
|
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
De incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) wordt gemeten door Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) en Mini Mental State Examination (MMSE) inclusief subjectief geheugengevoel (Item 10 van de Geriatric Depression Scale (voor reeds geïncludeerde patiënten de retrospectieve follow-up door telefonisch interview)), inclusief beperkingen in dagelijkse activiteiten (EQ-5D)
|
Tot drie maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Tot drie maanden
|
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Tot drie maanden
|
|
|
Fotomotorische reflex
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Veranderingen van hemodynamische parameters in de intraoperatieve transoesofageale echocardiografie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Hemodynamische parameters worden gemeten bij patiënten voor een electieve CABG-operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Cognitieve stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- Neuprodex
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .