Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotekce dexmedetomidinem u pacientů podstupujících elektivní srdeční nebo břišní chirurgii (Neuprodex)

23. září 2019 aktualizováno: Claudia Spies

Neuroprotekce dexmedetomidinem u pacientů podstupujících elektivní srdeční nebo břišní chirurgii (NEUPRODEX)

Lék Dexmedetomidin bude zkoumán u 72 pacientů (mužů a žen) podstupujících elektivní operaci srdce nebo břicha. Studovaná medikace bude podávána peroperačně intravenózní infuzí kontinuálně (nejdéle 48 h), aby se zabránilo/snížilo četnost deliria a výskyt pooperačního kognitivního deficitu (POCD).

Nechirurgická kontrolní skupina 15 pacientů s ASA II/III z Berlína a okolí byla shromážděna pro měření zkušeností s učením během kognitivních testů. Účastníci jsou přiřazeni podle věku, vzdělání a pohlaví k pacientům studie.

Kognitivní testy se provádějí u pacientů ze studijní skupiny (n= 72) a kontrolní skupiny (n= 15), aby se vyhodnotily deficity v jejich kognitivních oblastech (POCD (Postoperative cognitive deficit)) ve třech různých časových bodech až do tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Studijní skupina:

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 60 let
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví podstupující elektivní srdeční (elektivní operaci CABG bez operace chlopně s ejekční frakcí levé komory ≥ 30 %) nebo pankreatickou nebo jaterní nebo žaludeční nebo střevní operaci v Campus Charité Mitte a Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
  3. Nabízené informace o pacientovi a písemný souhlas pacienta (podle německého zákona o drogách § 40 (1) 3b)
  4. Premedikace pouze benzodiazepiny
  5. Léčba bolesti během operace regionálními postupy a/nebo Sufentanil/Fentanyl
  6. Anestezie v kardiochirurgii podle Heart-Lung-Apparatus
  7. Anestezie hypnotikem Propofol
  8. Terapie bolesti po operaci podle S3-Guideline
  9. Pooperační medikace pro anxiolýzu pouze benzodiazepiny

Kritéria vyloučení:

  1. Známá léková intolerance/alergie: dexmedetomidin nebo na jiné složky
  2. Chybí ochota ukládat a rozdávat pseudonymizovaná data v rámci klinického hodnocení
  3. Ubytování v ústavu z úředního nebo soudního příkazu (podle AMG §40 (1) 4)
  4. Zaměstnanec Charité - Universitätsmedizin Berlin CVK/CCM
  5. Negramotnost
  6. Neschopnost mluvit a/nebo číst německy
  7. Vyšetření minimálního duševního stavu (MMSE) < 24
  8. Těžká ztráta sluchu nebo zrakové postižení
  9. Akutní poranění mozku
  10. Intrakraniální krvácení do jednoho roku před účastí ve studii
  11. Zjevné psychiatrické onemocnění
  12. Známé zneužívání nelegálních látek
  13. Akutní intoxikace
  14. Pro ženy: Těhotenský nebo pozitivní těhotenský test v rámci předoperačního screeningu
  15. Bezdomovci nebo jiné okolnosti, kdy by pacient nebyl dosažitelný telefonicky nebo poštovními službami po dobu 3 měsíců sledování
  16. Účast v jiné intervenční klinické studii podle německého lékového zákona v době zařazení a během studie
  17. Akutní oběhové selhání v době randomizace (těžká hypotenze se středním arteriálním tlakem < 55 mmHg navzdory vazopresorům nebo optimálnímu preloadu)
  18. AV-kondukční blok II nebo III (pokud není nainstalován kardiostimulátor)
  19. Těžká bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min, předoperační, trvalá)
  20. Poranění míchy se známou autonomní dysregulací
  21. Předoperační akutní cerebrovaskulární příhoda s neurologickými rezidui
  22. Jaterní insuficience (Child C cirhóza, MELD skóre > 17)
  23. Aplikace Remifentanilu během operace
  24. Hluboká sedace (RASS, -4 až -5)
  25. Podávání klonidinu během podávání studovaného léčiva
  26. Další podání dexmedetomidinu do 3 měsíců po zařazení do studie

Kontrolní skupina:

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 60 let evropského původu (bělošský)
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s ASA II+III
  3. ASA II+III-pacienti, u kterých se v příštím roce neplánuje operace
  4. V posledním půl roce před zařazením do studia žádná operace
  5. Nabídl pacientovi informace a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Vyšetření minimálního duševního stavu (MMSE) < 24
  2. Chybí informovaný souhlas s uložením a předáním pseudonymních údajů
  3. Neuropsychiatrická morbidita, která omezuje provedení neurokognitivního testování
  4. Anacusis nebo Hypoacusis, která omezuje vedení neurokognitivního testování
  5. Pravidelné užívání psychotropních léků (včetně léků navozujících spánek a benzodiazepinů) a dalších látek, které omezují provádění neurokognitivních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina

Aplikace Dexmedetomidinu (Dexdor®) peroperačně po dobu maximálně 48 hodin

Dávkovací schéma:

během provozu a mechanické ventilace: 0,7μg/kgABW/h; doba zotavení do extubace: 0,4μg/kgABW/h; po extubaci: 0,2-1,4μg/kgABW/h
Lék: Dexmedetomidin (Dexdor®)
Dexmedetomidin (Dexdor 100 mikrogramů/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku)
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Aplikace placeba po dobu maximálně 48 hodin
Lék: 0,9% chlorid sodný
Infuzní roztok: Chlorid sodný: 9,0 g/l; Jeden ml obsahuje 9 mg chloridu sodného mmol/l : Na+ : 154. Cl-: 154.
Žádný zásah: Kontrolní skupina POCD
Shromáždí se nechirurgická kontrolní skupina 15 pacientů s ASA II/III za účelem měření zkušeností s učením během kognitivních testů. Účastníci jsou přiřazeni podle věku, vzdělání a pohlaví k pacientům studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Do 5. pooperačního dne
Incidence pooperačního deliria měřená metodou Confusion Assessment Method pro JIP (CAM-ICU) nebo Confusion Assessment Method (CAM)
Do 5. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační cerebrální oxymetrie
Časové okno: V době operace
V době operace
Výskyt subsyndromálního deliria a závažnost pooperačního deliria
Časové okno: Do 14. pooperačního dne/propuštění
Incidence subsyndromálního deliria (SSD) a závažnost pooperačního deliria měřená kontrolním seznamem pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)
Do 14. pooperačního dne/propuštění
Trvání deliria na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Do 14. pooperačního dne/propuštění
Trvání deliria na jednotce intenzivní péče měřené metodou Confusion Assessment Method pro JIP (CAM-ICU) a kontrolním seznamem pro screening deliria intenzivní péče (ICDSC)
Do 14. pooperačního dne/propuštění
Závažnost úzkosti
Časové okno: Až tři měsíce
Závažnost úzkosti měřená pomocí Faces Anxiety Scale (FAS)
Až tři měsíce
Řízení sedace
Časové okno: Do 5. pooperačního dne
Řízení sedace měřené Richmondovou agitační sedací stupnicí (RASS)
Do 5. pooperačního dne
Řízení bdělosti
Časové okno: Do 5. pooperačního dne
Řízení vigilance měřené Glasgow Coma Scale (GCS)
Do 5. pooperačního dne
Řízení úrovně analgezie a bolesti
Časové okno: Až tři měsíce
Řízení úrovně analgezie a bolesti měřené pomocí číselné hodnotící škály – vizualizované (NRS-V), škály bolesti na obličeji – revidované (FPS-R), behaviorální škály bolesti (BPS) nebo behaviorální škály bolesti pro neintubované (BPS-) NI)
Až tři měsíce
Příslušné léky
Časové okno: Do 5. pooperačního dne
Do 5. pooperačního dne
Závažnost onemocnění
Časové okno: Až 14 pooperačních dnů
Závažnost onemocnění měřená sekvenčním hodnocením orgánového selhání (SOFA-skóre), zjednodušeným skóre akutní fyziologie (SAPS II) a hodnocením akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE II)
Až 14 pooperačních dnů
Selhání mechanické ventilace/odstavení
Časové okno: Do 5. pooperačního dne
Do 5. pooperačního dne
Procesní elektroencefalografie a elektromyografie (EEG/EMG) – Data (SedLine®)
Časové okno: V době operace
V době operace
Stanovení hladin v krvi
Časové okno: Změna od výchozího celkového krevního obrazu (Sysmex®) a analýzy acetylcholinesterázy třetí pooperační den
Kompletní vyšetření krevního obrazu (Sysmex®) a analýza acetylcholinesterázy
Změna od výchozího celkového krevního obrazu (Sysmex®) a analýzy acetylcholinesterázy třetí pooperační den
Analýza kortizolu
Časové okno: Až tři měsíce
Až tři měsíce
Orgánové dysfunkce
Časové okno: Až tři měsíce
Až tři měsíce
Infekce
Časové okno: Až tři měsíce
Infekce podle infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) a podle amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Až tři měsíce
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaný průměr 2 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaný průměr 2 dny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Kritéria propuštění musí být splněna podle systému hodnocení propouštění po anestezii (PADSS) pro monitorování propouštění pacientů.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Kvalita života
Časové okno: Až tři měsíce
Kvalita života se měří pomocí EQ-5D (EuroQol Group), což je měřítko generující jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav se značným potenciálem pro využití při hodnocení zdravotní péče.
Až tři měsíce
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Až tři měsíce
Incidence pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) se měří pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) a Mini Mental State Examination (MMSE) včetně subjektivního pocitu paměti (položka 10 škály geriatrické deprese (u již zařazených pacientů retrospektivní sledování od telefonický rozhovor)), včetně omezení v každodenních činnostech (EQ-5D)
Až tři měsíce
Úmrtnost
Časové okno: Až tři měsíce
Až tři měsíce
Kvalita spánku
Časové okno: Až tři měsíce
Až tři měsíce
Fotomotorický reflex
Časové okno: V době operace
V době operace
Změny hemodynamických parametrů v peroperační transezofageální echokardiografii
Časové okno: V době operace
Hemodynamické aparemery se měří u pacientů pro elektivní operaci CABG
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claudia Spies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Charité-University Medicine (Berlin, Germany)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neuprodex

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Dexmedetomidin (Dexdor®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit