Neurosuojaus deksmedetomidiinilla potilailla, joille tehdään elektiivinen sydän- tai vatsaleikkaus (Neuprodex)
maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Claudia Spies
Neurosuojaus deksmedetomidiinilla potilailla, joille tehdään elektiivinen sydän- tai vatsaleikkaus (NEUPRODEX)
Deksmedetomidiinilääkettä tutkitaan 72 potilaalla (miehet ja naiset), joille tehdään elektiivinen sydän- tai vatsaleikkaus. Tutkimuslääkettä annetaan perioperatiivisesti suonensisäisenä infuusiona jatkuvasti (pisimmillään 48 tuntia) Deliriumin nopeuden ja postoperatiivisen kognitiivisen vajaatoiminnan (POCD) estämiseksi/vähentämiseksi.
Ei-kirurginen kontrolliryhmä 15 ASA II/III -potilasta Berliinistä ja lähialueilta kerätään mittaamaan oppimiskokemusta kognitiivisten testien aikana. Osallistujat sovitetaan iän, koulutuksen ja sukupuolen mukaan tutkimuspotilaisiin.
Kognitiiviset testit suoritetaan tutkimusryhmän (n= 72) ja kontrolliryhmän (n= 15) potilaille kognitiivisten alueiden puutteiden arvioimiseksi (POCD (Postoperative cognitive deficit)) kolmessa eri ajankohdassa enintään kolmen kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Opiskeluryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 60 vuotta
- Mies- ja naispotilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus (elektiivinen CABG-leikkaus ilman läppäleikkausta vasemman kammion ejektiofraktiolla ≥ 30 %) tai haima- tai maksa- tai maha- tai suolistoleikkaus sekä Campus Charité Mittessä että Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Tarjotut potilastiedot ja potilaan kirjallinen suostumus (Saksan huumelain § 40 (1) 3b mukaisesti)
- Esilääkitys vain bentsodiatsepiineilla
- Kipuhoito leikkauksen aikana alueellisilla toimenpiteillä ja/tai Sufentanil/Fentanyl
- Anestesia sydänkirurgiassa Heart-Lung-Apparatusin mukaan
- Anestesia hypnoottisella Propofolilla
- Kipuhoito leikkauksen jälkeen S3-ohjeen mukaan
- Leikkauksen jälkeinen anksiolyysihoito vain bentsodiatsepiineilla
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lääke-intoleranssi/allergia: deksmedetomidiini tai muut aineosat
- Ei ole halukkuutta tallentaa ja jakaa pseudonyymitietoja kliinisen tutkimuksen aikana
- Majoitus laitoksessa virallisen tai tuomioistuimen määräyksen vuoksi (AMG §40 (1) 4 mukaan)
- Charité - Universitätsmedizin Berlin CVK/CCM:n työntekijä
- Lukutaidottomuus
- Kyvyttömyys puhua ja/tai lukea saksaa
- Minimaalinen mielentilatutkimus (MMSE) < 24
- Vaikea kuulon heikkeneminen tai näkövamma
- Akuutti aivovaurio
- Kallonsisäinen verenvuoto vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Ilmeinen psykiatrinen sairaus
- Tunnettu laittomien päihteiden väärinkäyttö
- Akuutti myrkytys
- Naisille: Raskaus tai positiivinen raskaustesti leikkausta edeltävässä seulonnassa
- Asunnoton tai muut olosuhteet, joissa potilas ei olisi tavoitettavissa puhelimitse tai postin välityksellä kolmen kuukauden seurantajakson aikana
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen Saksan lääkelain mukaisesti sisällyttämishetkellä ja tutkimuksen aikana
- Akuutti verenkierron vajaatoiminta satunnaistamisen yhteydessä (vaikea hypotensio keskimääräisellä valtimopaineella < 55 mmHg vasopressoreista tai optimaalisesta esikuormituksesta huolimatta)
- AV-konduktiolohko II tai III (ellei sydämentahdistinta ole asennettu)
- Vaikea bradykardia (syke < 50 bpm, ennen leikkausta, pysyvä)
- Selkäydinvaurio, johon liittyy tunnettu autonominen säätelyhäiriö
- Preoperatiivinen akuutti aivoverisuonitapahtuma, jossa on neurologisia jäämiä
- Maksan vajaatoiminta (lapsen C-kirroosi, MELD-pisteet > 17)
- Remifentaniilin käyttö leikkauksen aikana
- Syvä sedaatio (RASS, -4 - -5)
- Klonidiinin antaminen tutkimuslääkkeen annon aikana
- Deksmedetomidiinin lisäannos 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Kontrolliryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 60-vuotiaat eurooppalaiset syntyperää olevat potilaat (valkoihoiset)
- Mies- tai naispotilaat, joilla on ASA II+III
- ASA II+III-potilaat, joille ei ole suunniteltu leikkausta seuraavan vuoden aikana
- Ei leikkausta viimeisen puolen vuoden aikana ennen opiskelua
- Tarjottiin potilastietoja ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Minimaalinen mielentilatutkimus (MMSE) < 24
- Tietoon perustuva suostumus puuttuu pseudonyymien tietojen tallentamiseen ja jakamiseen
- Neuropsykiatrinen sairastavuus, joka rajoittaa neurokognitiivisen testauksen suorittamista
- Anacusis tai Hypoacusis, joka rajoittaa neurokognitiivisen testauksen suorittamista
- Psykotrooppisten lääkkeiden (mukaan lukien unilääkkeet ja bentsodiatsepiinit) säännöllinen ottaminen ja muut aineet, jotka rajoittavat neurokognitiivisen testin suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Deksmedetomidiinin (Dexdor®) käyttö perioperatiivisesti enintään 48 tunnin ajan Annostelukaavio: käytön ja koneellisen ilmanvaihdon aikana: 0,7μg/kgABW/h; palautumisaika ekstubaatioon asti: 0,4 μg/kgABW/h; ekstuboinnin jälkeen: 0,2-1,4μg/kgABW/h |
Deksmedetomidiini (Dexdor 100 mikrogrammaa/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten)
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebon käyttö enintään 48 tunnin ajan
|
Infuusioliuos: Natriumkloridi: 9,0 g/l; Yksi ml sisältää 9 mg natriumkloridia mmol/l : Na+ : 154.
Cl-: 154.
|
|
Ei väliintuloa: POCD-kontrolliryhmä
Ei-kirurginen kontrolliryhmä, jossa on 15 ASA II/III -potilasta, kerätään mittaamaan oppimiskokemusta kognitiivisten testien aikana.
Osallistujat sovitetaan iän, koulutuksen ja sukupuolen mukaan tutkimuspotilaisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus mitattuna teho-osaston sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU) tai sekaannusarviointimenetelmällä (CAM)
|
5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen aivooksimetria
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Subsyndromaalisen deliriumin ilmaantuvuus ja leikkauksen jälkeisen deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: 14. leikkauksen jälkeiseen päivään / kotiutukseen asti
|
Subsyndromaalisen deliriumin (SSD) ilmaantuvuus ja postoperatiivisen deliriumin vakavuus mitattuna tehohoidon deliriumseulontatarkistuslistalla (ICDSC)
|
14. leikkauksen jälkeiseen päivään / kotiutukseen asti
|
|
Deliriumin kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 14. leikkauksen jälkeiseen päivään / kotiutukseen asti
|
Tehohoidon osasto-deliriumin kesto mitattuna tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU) ja tehohoidon deliriumseulontatarkistuslistalla (ICDSC)
|
14. leikkauksen jälkeiseen päivään / kotiutukseen asti
|
|
Ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Ahdistuneisuuden vakavuus mitattuna Faces Anxiety Scale (FAS) -asteikolla
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
Sedaation hallinta
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Sedaation hallinta Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -mittauksella
|
5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Valppauden hallinta
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Valppauden hallinta Glasgow Coma Scale -asteikolla (GCS) mitattuna
|
5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Analgesian ja kiputason hallinta
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Kivunlievityksen ja kiputason hallinta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla - visualisoitu (NRS-V), kasvojen kipuasteikolla - tarkistettu (FPS-R), käyttäytymiskipuasteikolla (BPS) tai käyttäytymiskipuasteikolla ei-intuboituneille (BPS-). NI)
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
Asiaankuuluva lääkitys
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairauden vakavuus mitataan peräkkäisellä elinvajauksen arvioinnilla (SOFA-pistemäärä), yksinkertaistetulla akuutin fysiologian pistemäärällä (SAPS II) ja akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnilla (APACHE II)
|
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto/vieroitushäiriö
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
|
Prosessiivinen elektroenkefalografia ja elektromyografia (EEG/EMG) - Data (SedLine®)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Veripitoisuuksien määrittäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen täydellisestä verenkuvasta (Sysmex®) ja asetyylikoliiniesteraasianalyysistä kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Täydellinen verenkuva (Sysmex®) ja asetyylikoliiniesteraasianalyysi
|
Muutos lähtötilanteen täydellisestä verenkuvasta (Sysmex®) ja asetyylikoliiniesteraasianalyysistä kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Kortisoli-analyysi
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
|
Elinten toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
|
Infektiot
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Infektiot kirurgisten alueiden infektioiden (SSI) ja Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) mukaan.
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, keskimäärin 2 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, keskimäärin 2 päivää
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Potilaiden kotiutuksen seurantaa varten kotiutuksen kriteerit on täytettävä Post Anesthetic Discharge Scoring Systemin (PADSS) mukaisesti.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan EQ-5D:llä (EuroQol Group), joka tuottaa yhden indeksiarvon terveydentilalle, jolla on huomattava potentiaali käyttää terveydenhuollon arvioinnissa.
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
Postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) ilmaantuvuus mitataan Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) ja Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella, mukaan lukien subjektiivinen muistin tunne (Geriatric Depression Scalen kohta 10 (jo mukana oleville potilaille retrospektiivinen seuranta) puhelinhaastattelu)), mukaan lukien päivittäisten toimintojen rajoitukset (EQ-5D)
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
|
Fotomotorinen refleksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Hemodynaamisten parametrien muutokset intraoperatiivisessa transesofageaalisessa kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Hemodynaamiset aparemterit mitataan potilailta, joilla on elektiivinen CABG-leikkaus
|
Leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia Spies, MD, Prof., Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kognitiohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neuprodex
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .