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Neuroprotektion mit Dexmedetomidin bei Patienten, die sich einer elektiven Herz- oder Bauchoperation unterziehen (Neuprodex)

23. September 2019 aktualisiert von: Claudia Spies

Neuroprotektion mit Dexmedetomidin bei Patienten, die sich einer elektiven Herz- oder Bauchoperation unterziehen (NEUPRODEX)

Das Medikament Dexmedetomidin wird an 72 Patienten (Männer und Frauen) untersucht, die sich einer elektiven Herz- oder Bauchoperation unterziehen. Die Studienmedikation wird perioperativ durch intravenöse Infusion kontinuierlich (längstens 48 h) verabreicht, um die Deliriumsrate und das Auftreten eines postoperativen kognitiven Defizits (POCD) zu verhindern/reduzieren.

Zur Messung der Lernerfahrung während der kognitiven Tests wird eine nicht-operative Kontrollgruppe von 15 ASA II/III-Patienten aus Berlin und Umgebung erhoben. Die Teilnehmer werden nach Alter, Bildung und Geschlecht den Studienpatienten zugeordnet.

Kognitive Tests werden bei Patienten der Studiengruppe (n = 72) und der Kontrollgruppe (n = 15) durchgeführt, um Defizite in ihren kognitiven Bereichen (POCD (postoperatives kognitives Defizit)) zu drei verschiedenen Zeitpunkten bis zu drei Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Studiengruppe:

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren
  2. Männliche und weibliche Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation (elektive CABG-Operation ohne Klappenoperation mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≥ 30 %) oder einer Pankreas- oder Leber- oder Magen- oder Darmoperation sowohl des Campus Charité Mitte als auch des Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin unterziehen
  3. Angebotene Patientenaufklärung und schriftliche Einwilligung des Patienten (nach § 40 (1) 3b Arzneimittelgesetz)
  4. Prämedikation nur mit Benzodiazepinen
  5. Schmerztherapie während der Operation mit regionalen Verfahren und/oder Sufentanil/Fentanyl
  6. Anästhesie in der Kardiochirurgie nach dem Herz-Lungen-Apparat
  7. Anästhesie mit Hypnotikum Propofol
  8. Schmerztherapie nach Operation nach S3-Leitlinie
  9. Postoperative Medikation zur Anxiolyse nur mit Benzodiazepinen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Arzneimittelunverträglichkeit/Allergie: Dexmedetomidin oder andere Inhaltsstoffe
  2. Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter Daten innerhalb der klinischen Prüfung
  3. Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung (nach AMG §40 (1) 4)
  4. Mitarbeiterin der Charité - Universitätsmedizin Berlin CVK/CCM
  5. Analphabetentum
  6. Unfähigkeit, Deutsch zu sprechen und/oder zu lesen
  7. Minimale Untersuchung des mentalen Status (MMSE) < 24
  8. Schwerer Hörverlust oder Sehbehinderung
  9. Akute Hirnverletzung
  10. Intrakranielle Blutung innerhalb eines Jahres vor Studienteilnahme
  11. Manifeste psychiatrische Erkrankung
  12. Bekannter Missbrauch illegaler Substanzen
  13. Akuter Rausch
  14. Für Frauen: Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest im Rahmen des präoperativen Screenings
  15. Obdachlosigkeit oder andere Umstände, in denen der Patient während der 3-monatigen Nachsorge weder telefonisch noch per Post erreichbar wäre
  16. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung nach Arzneimittelgesetz zum Zeitpunkt des Einschlusses und während der Prüfung
  17. Akutes Kreislaufversagen zum Zeitpunkt der Randomisierung (schwere Hypotonie mit mittlerem arteriellen Druck < 55 mmHg trotz Vasopressoren oder optimaler Vorlast)
  18. AV-Überleitungsblock II oder III (sofern kein Schrittmacher installiert ist)
  19. Schwere Bradykardie (Herzfrequenz < 50 bpm, präoperativ, dauerhaft)
  20. Rückenmarksverletzung mit bekannter autonomer Dysregulation
  21. Präoperatives akutes zerebrovaskuläres Ereignis mit neurologischen Rückständen
  22. Leberinsuffizienz (Child-C-Zirrhose, MELD-Score > 17)
  23. Anwendung von Remifentanil während der Operation
  24. Tiefe Sedierung (RASS, -4 bis -5)
  25. Verabreichung von Clonidin während der Verabreichung des Studienmedikaments
  26. Zusätzliche Gabe von Dexmedetomidin innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss

Kontrollgruppe:

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren europäischer Abstammung (Kaukasier)
  2. Männliche oder weibliche Patienten mit ASA II+III
  3. ASA II+III-Patienten, bei denen im nächsten Jahr keine Operation geplant ist
  4. Keine Operation im letzten halben Jahr vor Studieneinschluss
  5. Angebotene Patienteninformationen und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Minimale Untersuchung des mentalen Status (MMSE) < 24
  2. Fehlende informierte Einwilligung zur Speicherung und Weitergabe pseudonymer Daten
  3. Neuropsychiatrische Morbidität, die die Durchführung der neurokognitiven Tests einschränkt
  4. Anakusis oder Hypoakusis, die die Durchführung der neurokognitiven Tests einschränkt
  5. Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (einschließlich Schlafmitteln und Benzodiazepinen) und anderen Substanzen, die die Durchführung der neurokognitiven Tests einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe

Applikation von Dexmedetomidin (Dexdor®) perioperativ für maximal 48 Stunden

Dosierschema:

während Betrieb und mechanischer Beatmung: 0,7μg/kgABW/h; Erholungszeit bis Extubation: 0,4μg/kgABW/h; nach Extubation: 0,2-1,4μg/kgABW/h
Arzneimittel: Dexmedetomidin (Dexdor®)
Dexmedetomidin (Dexdor 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Anwendung von Placebo für maximal 48 Stunden
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Infusionslösung: Natriumchlorid: 9,0 g/l; Jeder ml enthält 9 mg Natriumchlorid mmol/l : Na+ : 154. Cl-: 154.
Kein Eingriff: POCD-Kontrollgruppe
Eine nicht-chirurgische Kontrollgruppe von 15 ASA II/III-Patienten wird gesammelt, um die Lernerfahrung während der kognitiven Tests zu messen. Die Teilnehmer werden nach Alter, Bildung und Geschlecht den Studienpatienten zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
Inzidenz eines postoperativen Delirs, gemessen mit der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) oder der Confusion Assessment Method (CAM)
Bis zum 5. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative zerebrale Oxymetrie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Häufigkeit des subsyndromalen Delirs und Schweregrad des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zum 14. postoperativen Tag/Entlassung
Inzidenz des subsyndromalen Delirs (SSD) und Schweregrad des postoperativen Delirs gemessen mit der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Bis zum 14. postoperativen Tag/Entlassung
Dauer des Delirs auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum 14. postoperativen Tag/Entlassung
Dauer des Deliriums auf der Intensivstation gemessen mit der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) und der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Bis zum 14. postoperativen Tag/Entlassung
Schwere der Angst
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Schweregrad der Angst gemessen mit der Faces Anxiety Scale (FAS)
Bis zu drei Monate
Management der Sedierung
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
Management der Sedierung, gemessen anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Bis zum 5. postoperativen Tag
Verwaltung der Wachsamkeit
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
Vigilanzmanagement gemessen anhand der Glasgow Coma Scale (GCS)
Bis zum 5. postoperativen Tag
Management von Analgesie und Schmerzniveaus
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Management von Analgesie und Schmerzen, gemessen anhand der Numeric Rating Scale – Visualized (NRS-V), der Faces Pain Scale – Revised (FPS-R), der Behavioral Pain Scale (BPS) oder der Behavioral Pain Scale for Non-Intubated (BPS- NI)
Bis zu drei Monate
Relevante Medikamente
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
Bis zum 5. postoperativen Tag
Schwere der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 14 postoperative Tage
Schweregrad der Erkrankung gemessen durch Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-Score), Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) und Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II)
Bis zu 14 postoperative Tage
Versagen der mechanischen Beatmung/Entwöhnung
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
Bis zum 5. postoperativen Tag
Prozessive Elektroenzephalographie und Elektromyographie (EEG/EMG) -Daten (SedLine®)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Bestimmung von Blutspiegeln
Zeitfenster: Veränderung der Gesamtblutbildleistung (Sysmex®) und der Acetylcholinesterase-Analyse am dritten postoperativen Tag
Vollständiges Blutbild (Sysmex®) und Acetylcholinesterase-Analyse
Veränderung der Gesamtblutbildleistung (Sysmex®) und der Acetylcholinesterase-Analyse am dritten postoperativen Tag
Cortisol-Analyse
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Bis zu drei Monate
Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Bis zu drei Monate
Infektionen
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Infektionen nach Wundinfektionen (SSI) und nach den US Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Bis zu drei Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivpflegeaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivpflegeaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die Entlassungskriterien müssen gemäß dem Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS) zur Überwachung der Patientenentlassung erfüllt sein.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Die Lebensqualität wird durch EQ-5D (EuroQol Group) gemessen, ein Maß, das einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand mit beträchtlichem Potenzial für die Verwendung bei der Bewertung der Gesundheitsversorgung generiert
Bis zu drei Monate
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Die Inzidenz der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) wird mit dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB®) und der Mini Mental State Examination (MMSE) gemessen, einschließlich des subjektiven Gedächtnisgefühls (Item 10 der Geriatric Depression Scale (für bereits eingeschlossene Patienten die retrospektive Nachsorge durch Telefoninterview)), einschließlich Einschränkungen im Alltag (EQ-5D)
Bis zu drei Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Bis zu drei Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Bis zu drei Monate
Photomotorischer Reflex
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Änderungen der hämodynamischen Parameter in der intraoperativen transösophagealen Echokardiographie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Hämodynamische Parameter werden bei Patienten für eine elektive CABG-Operation gemessen
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claudia Spies

Ermittler

  • Studienleiter: Claudia Spies, MD, Prof., Charité-University Medicine (Berlin, Germany)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neuprodex

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