선택적 심장 또는 복부 수술을 받는 환자에서 Dexmedetomidine을 사용한 신경 보호(Neuprodex)
2019년 9월 23일 업데이트: Claudia Spies
선택적 심장 또는 복부 수술(NEUPRODEX)을 받는 환자에서 덱스메데토미딘을 사용한 신경 보호
약물 Dexmedetomidine은 선택적 심장 또는 복부 수술을 받는 72명의 환자(남녀)에서 조사될 것입니다. 섬망의 비율 및 수술 후 인지 결핍(POCD)의 발생률을 예방/감소시키기 위해 지속적으로(최장 48시간) 정맥내 주입에 의해 연구 약물을 수술 전후에 투여할 것이다.
베를린 및 주변 지역에서 온 15명의 ASA II/III- 환자로 구성된 비수술 대조군이 인지 테스트 동안 학습 경험을 측정하기 위해 수집되었습니다. 참가자는 연령, 교육 및 성별에 따라 연구 환자와 일치합니다.
연구 그룹(n=72)과 대조군(n=15)의 환자에서 인지 테스트를 수행하여 최대 3개월까지 세 가지 다른 시점에서 인지 영역의 결함(POCD(수술 후 인지 결핍))을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
58년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
스터디 그룹:
포함 기준:
- 60세 이상 환자
- Campus Charité Mitte 및 Campus Virchow 모두에서 선택적 심장(좌심실 박출률 ≥ 30%의 판막 수술이 없는 선택적 CABG 수술) 또는 췌장 또는 간 또는 위 또는 장 수술을 받는 남성 및 여성 환자 - Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- 환자 정보 제공 및 환자의 서면 동의(독일 마약법 § 40 (1) 3b에 따름)
- 벤조디아제핀만으로 전처치
- 국소 시술 및/또는 수펜타닐/펜타닐을 이용한 수술 중 통증 치료
- Heart-Lung-Apparatus에 따른 심장 수술에서의 마취
- 최면제 프로포폴로 마취
- S3-Guideline에 따른 수술 후 통증 치료
- 벤조디아제핀만으로 불안 완화를 위한 수술 후 약물
제외 기준:
- 알려진 약물 불내성/알레르기: 덱스메데토미딘 또는 기타 성분
- 임상 시험 내에서 가명 데이터를 저장하고 배포하려는 의지 부족
- 공적 또는 사법적 명령으로 인한 기관에서의 숙박(AMG §40(1) 4에 의거)
- Charité 직원 - Universitätsmedizin Berlin CVK/CCM
- 무식
- 독일어를 말하거나 읽을 수 없음
- 최소 정신 상태 검사(MMSE) < 24
- 심각한 청력 손실 또는 시각 장애
- 급성 뇌손상
- 연구 참여 전 1년 이내의 두개내 출혈
- 명백한 정신 질환
- 알려진 불법 약물 남용
- 급성 중독
- 여성의 경우: 수술 전 스크리닝 내 임신 또는 양성 임신 테스트
- 3개월 후속 조치 동안 전화나 우편 서비스로 환자에게 연락할 수 없는 노숙자 또는 기타 상황
- 포함 시점과 시험 기간 동안 독일 의약품법에 따른 또 다른 중재적 임상 시험에 참여
- 무작위화 시점의 급성 순환기 부전(승압기 또는 최적 예압에도 불구하고 평균 동맥압이 55mmHg 미만인 심각한 저혈압)
- AV 전도 차단 II 또는 III(심박 조율기가 설치되지 않은 경우)
- 심한 서맥(심박수 < 50 bpm, 수술 전, 영구적)
- 알려진 자율 신경 조절 장애가 있는 척수 손상
- 신경학적 잔존물이 있는 수술 전 급성 뇌혈관 사건
- 간 기능 부전(아동 C형 간경변, MELD 점수 > 17)
- 수술 중 레미펜타닐 적용
- 깊은 진정(RASS, -4~-5)
- 연구 약물 투여 중 클로니딘 투여
- 연구 포함 후 3개월 이내에 Dexmedetomidine 추가 투여
대조군:
포함 기준:
- 60세 이상의 유럽계(백인) 환자
- ASA II+III가 있는 남성 또는 여성 환자
- ASA II+III-내년 내 수술 계획이 없는 환자
- 연구 포함 전 마지막 반년 동안 수술 없음
- 제공된 환자 정보 및 서면 동의서
제외 기준
- 최소 정신 상태 검사(MMSE) < 24
- 가명 데이터 저장 및 배포에 대한 정보에 입각한 동의 누락
- 신경인지 검사의 전도를 제한하는 신경정신병적 이환율
- 신경인지 검사의 수행을 제한하는 Anacusis 또는 Hypoacusis
- 정기적으로 향정신성 약물(수면 유도제 및 벤조디아제핀 포함) 및 신경인지 검사 수행을 제한하는 기타 물질을 복용하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
최대 48시간 동안 수술 전후에 Dexmedetomidine(Dexdor®) 적용 투약 계획: 작동 및 기계 환기 중: 0,7μg/kgABW/h; 발관까지의 회복 시간: 0,4μg/kgABW/h; 발관 후: 0,2-1,4μg/kgABW/h |
Dexmedetomidine(Dexdor 100마이크로그램/ml 농축액, 수액용)
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위약 비교기: 대조군
최대 48시간 동안 위약 적용
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주입 용액: 염화나트륨: 9.0g/l; 각 ml에는 9 mg 염화나트륨 mmol/l : Na+ : 154가 포함되어 있습니다.
Cl-: 154.
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간섭 없음: POCD 대조군
인지 테스트 동안 학습 경험을 측정하기 위해 15명의 ASA II/III- 환자의 비수술 대조군을 수집합니다.
참가자는 연령, 교육 및 성별에 따라 연구 환자와 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 부각
기간: 수술 후 5일까지
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ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU) 또는 혼란 평가 방법(CAM)으로 측정된 수술 후 섬망의 발생률
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수술 후 5일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 뇌산소측정
기간: 수술시
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수술시
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증후군하 섬망의 발생률과 수술 후 섬망의 중증도
기간: 수술 후 14일/퇴원까지
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집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)으로 측정한 증후군하 섬망(SSD)의 발생률 및 수술 후 섬망의 중증도
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수술 후 14일/퇴원까지
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집중 치료실에서 섬망 기간
기간: 수술 후 14일/퇴원까지
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ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU) 및 집중 치료 섬망 스크리닝 체크리스트(ICDSC)로 측정된 집중 치료실 섬망 기간
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수술 후 14일/퇴원까지
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불안의 심각성
기간: 최대 3개월
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얼굴 불안 척도(FAS)로 측정한 불안의 심각도
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최대 3개월
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진정제 관리
기간: 수술 후 5일까지
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RASS(Richmond Agitation Sedation Scale)로 측정한 진정 관리
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수술 후 5일까지
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경계 관리
기간: 수술 후 5일까지
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Glasgow Coma Scale(GCS)로 측정한 경계 관리
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수술 후 5일까지
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진통 및 통증 수준 관리
기간: 최대 3개월
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Numeric Rating Scale - Visualized(NRS-V), Faces Pain Scale - Revised(FPS-R), 행동 통증 척도(BPS) 또는 비삽관을 위한 행동 통증 척도(BPS- NI)
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최대 3개월
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관련 약물
기간: 수술 후 5일까지
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수술 후 5일까지
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질병의 중증도
기간: 수술 후 최대 14일
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순차 장기 부전 평가(SOFA-Score), 단순 급성 생리학 점수(SAPS II) 및 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE II)로 측정한 질병의 중증도
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수술 후 최대 14일
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기계적 환기/위닝 실패
기간: 수술 후 5일까지
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수술 후 5일까지
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진행성 뇌파 검사 및 근전도 검사(EEG/EMG) - 데이터(SedLine®)
기간: 수술시
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수술시
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혈중 농도 결정
기간: 수술 후 3일째에 기준선 전체 혈구 수 성능(Sysmex®) 및 아세틸콜린에스테라아제-분석으로부터의 변화
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전체 혈구수 성능(Sysmex®) 및 아세틸콜린에스테라아제 분석
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수술 후 3일째에 기준선 전체 혈구 수 성능(Sysmex®) 및 아세틸콜린에스테라아제-분석으로부터의 변화
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코르티솔 분석
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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장기 기능 장애
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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감염
기간: 최대 3개월
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수술 부위 감염(SSI) 및 미국 질병 통제 예방 센터(CDC)에 따른 감염.
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최대 3개월
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ICU 체류 기간
기간: 참여자는 중환자실에 머무는 동안 평균 2일을 추적하게 됩니다.
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참여자는 중환자실에 머무는 동안 평균 2일을 추적하게 됩니다.
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입원 기간
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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환자 퇴원 모니터링을 위한 마취 후 퇴원 점수 시스템(PADSS)에 따라 퇴원 기준을 충족해야 합니다.
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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삶의 질
기간: 최대 3개월
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삶의 질은 EQ-5D(EuroQol Group)로 측정하며, 건강 관리 평가에 사용할 가능성이 큰 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 생성하는 측정입니다.
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최대 3개월
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수술 후 인지 기능 장애의 발생률
기간: 최대 3개월
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수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 발생률은 주관적 기억 느낌(노인 우울증 척도의 항목 10(이미 포함된 환자의 경우 전화 인터뷰)), 일상 활동 제한 포함(EQ-5D)
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최대 3개월
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인류
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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수면의 질
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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광운동 반사
기간: 수술시
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수술시
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수술 중 경식도 심초음파에서 혈역학적 변수의 변화
기간: 수술시
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선택적 CABG 수술을 위해 환자에서 혈류역학 분석기를 측정합니다.
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수술시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Claudia Spies, MD, Prof., Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Neuprodex
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덱스메데토미딘(Dexdor®)에 대한 임상 시험
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