右美托咪定对择期心脏或腹部手术患者的神经保护作用 (Neuprodex)
2019年9月23日 更新者：Claudia Spies
右美托咪定对择期心脏或腹部手术患者的神经保护作用 (NEUPRODEX)
将在 72 名接受择期心脏或腹部手术的患者（男性和女性）中研究药物右美托咪定。 研究药物将在围手术期通过连续静脉输注（最长 48 小时）给药，以预防/降低谵妄发生率和术后认知缺陷 (POCD) 的发生率。
收集来自柏林及周边地区的 15 名 ASA II/III- 患者的非手术对照组，用于测量认知测试期间的学习体验。 参与者在年龄、教育程度和性别上与研究患者相匹配。
在研究组 (n= 72) 和对照组 (n= 15) 的患者中进行认知测试，以评估他们在长达三个月的三个不同时间点的认知区域缺陷 (POCD (术后认知缺陷))。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Berlin、德国、13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
58年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
学习小组：
纳入标准：
- 年龄≥60岁的患者
- 在 Campus Charité Mitte 和 Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin 接受选择性心脏手术（选择性 CABG 手术，左心室射血分数≥ 30%）或胰腺或肝脏或胃或肠道手术的男性和女性患者
- 提供的患者信息和患者的书面同意（根据德国药物法 § 40 (1) 3b）
- 仅使用苯二氮卓类药物进行术前用药
- 手术期间使用局部手术和/或舒芬太尼/芬太尼进行疼痛治疗
- 根据心肺机进行心脏手术的麻醉
- 催眠药异丙酚麻醉
- 根据 S3-Guideline 进行术后疼痛治疗
- 仅使用苯二氮卓类药物进行抗焦虑术后药物治疗
排除标准：
- 已知药物不耐受/过敏：右美托咪定或对其他成分
- 缺乏在临床试验中保存和分发假名数据的意愿
- 由于官方或司法命令而在机构中住宿（根据 AMG §40 (1) 4）
- Charité 的雇员 - Universitätsmedizin Berlin CVK/CCM
- 文盲
- 无法说和/或阅读德语
- 最低精神状态检查 (MMSE) < 24
- 严重的听力损失或视力障碍
- 急性脑损伤
- 参与研究前一年内发生颅内出血
- 明显的精神疾病
- 已知的非法药物滥用
- 急性中毒
- 对于女性：在术前筛查中怀孕或妊娠试验阳性
- 无家可归或其他情况，在 3 个月的随访期间无法通过电话或邮政服务联系到患者
- 在纳入时和试验期间根据德国药物法参与另一项介入性临床试验
- 随机化时出现急性循环衰竭（尽管使用了升压药或最佳预负荷，但平均动脉压仍低于 55 mmHg 的严重低血压）
- AV 传导阻滞 II 或 III（除非安装起搏器）
- 严重心动过缓（心率 < 50 bpm，术前，永久性）
- 已知自主神经失调的脊髓损伤
- 术前急性脑血管事件伴神经系统残留
- 肝功能不全（Child C 肝硬化，MELD 评分 > 17）
- 术中瑞芬太尼的应用
- 深度镇静（RASS，-4 至 -5）
- 在研究药物给药期间给予可乐定
- 纳入研究后 3 个月内额外给予右美托咪定
控制组：
纳入标准：
- 年龄≥60 岁的欧洲血统患者（高加索人）
- ASA II+III 的男性或女性患者
- ASA II+III-患者，明年不计划手术
- 入组前近半年无手术
- 提供患者信息和书面知情同意书
排除标准
- 最低精神状态检查 (MMSE) < 24
- 缺少保存和分发假名数据的知情同意书
- 神经精神病发病率，这限制了神经认知测试的进行
- Anacusis 或 Hypoacusis，它限制了神经认知测试的进行
- 定期服用精神药物（包括安眠药和苯二氮卓类药物）和其他限制神经认知测试进行的物质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
围手术期应用右美托咪定 (Dexdor®) 最多 48 小时 给药方案： 操作和机械通风期间：0,7μg/kgABW/h；拔管前的恢复时间：0,4μg/kgABW/h；拔管后：0,2-1,4μg/kgABW/h |
右美托咪定（Dexdor 100 微克/毫升浓缩液，用于输注溶液）
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安慰剂比较：控制组
应用安慰剂最多 48 小时
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输注溶液：氯化钠：9.0 g/l；每毫升含 9 毫克氯化钠 mmol/l : Na+ : 154。
氯-：154。
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无干预：POCD对照组
收集了 15 名 ASA II/III- 患者的非手术对照组，用于测量认知测试期间的学习体验。
参与者在年龄、教育程度和性别上与研究患者相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄的发生率
大体时间：直到术后第5天
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使用 ICU 意识模糊评估方法 (CAM-ICU) 或意识模糊评估方法 (CAM) 测量的术后谵妄发生率
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直到术后第5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中脑血氧测定
大体时间：手术时
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手术时
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亚综合征性谵妄的发生率和术后谵妄的严重程度
大体时间：至术后第 14 天/出院
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使用重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 测量亚综合征性谵妄 (SSD) 的发生率和术后谵妄的严重程度
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至术后第 14 天/出院
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重症监护室谵妄持续时间
大体时间：至术后第 14 天/出院
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重症监护病房谵妄的持续时间用 ICU 混乱评估方法 (CAM-ICU) 和重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 测量
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至术后第 14 天/出院
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焦虑的严重程度
大体时间：最多三个月
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用面部焦虑量表 (FAS) 衡量的焦虑严重程度
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最多三个月
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镇静管理
大体时间：直到术后第5天
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通过里士满激越镇静量表 (RASS) 测量的镇静管理
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直到术后第5天
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警戒管理
大体时间：直到术后第5天
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 衡量的警惕性管理
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直到术后第5天
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镇痛和疼痛水平的管理
大体时间：最多三个月
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通过数字评定量表 - 可视化 (NRS-V)、面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R)、行为疼痛量表 (BPS) 或非插管行为疼痛量表 (BPS-) 测量镇痛和疼痛水平的管理你）
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最多三个月
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相关用药
大体时间：直到术后第5天
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直到术后第5天
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病情严重程度
大体时间：最多术后 14 天
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通过序贯器官衰竭评估 (SOFA-Score)、简化急性生理学评分 (SAPS II) 和急性生理学和慢性健康评估 (APACHE II) 衡量的疾病严重程度
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最多术后 14 天
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机械通气/撤机失败
大体时间：直到术后第5天
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直到术后第5天
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过程性脑电图和肌电图 (EEG/EMG) - 数据 (SedLine®)
大体时间：手术时
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手术时
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血液浓度的测定
大体时间：术后第三天与基线全血细胞计数性能 (Sysmex®) 和乙酰胆碱酯酶分析相比的变化
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全血细胞计数性能 (Sysmex®) 和乙酰胆碱酯酶分析
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术后第三天与基线全血细胞计数性能 (Sysmex®) 和乙酰胆碱酯酶分析相比的变化
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皮质醇分析
大体时间：最多三个月
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最多三个月
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器官功能障碍
大体时间：最多三个月
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最多三个月
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感染
大体时间：最多三个月
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根据手术部位感染 (SSI) 和美国疾病控制与预防中心 (CDC) 确定的感染。
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最多三个月
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ICU住院时间
大体时间：参与者将在重症监护期间接受随访，预计平均为 2 天
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参与者将在重症监护期间接受随访，预计平均为 2 天
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住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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根据用于监测患者出院情况的麻醉后出院评分系统 (PADSS)，必须满足出院标准。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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生活质量
大体时间：最多三个月
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生活质量由 EQ-5D (EuroQol Group) 衡量，这是一种为健康状况生成单一指数值的衡量标准，在医疗保健评估中具有相当大的应用潜力
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最多三个月
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术后认知功能障碍的发生率
大体时间：最多三个月
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术后认知功能障碍 (POCD) 的发生率是通过剑桥神经心理学自动成套测试 (CANTAB®) 和简易精神状态检查 (MMSE) 测量的，包括主观记忆感觉（老年抑郁量表第 10 项（对于已经纳入的患者，回顾性随访电话采访）），包括日常活动受限（EQ-5D）
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最多三个月
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死亡
大体时间：最多三个月
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最多三个月
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睡眠质量
大体时间：最多三个月
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最多三个月
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光动力反射
大体时间：手术时
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手术时
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术中经食管超声心动图血流动力学参数的变化
大体时间：手术时
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测量择期 CABG 手术患者的血流动力学参数
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手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudia Spies, MD, Prof.、Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月17日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月23日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
右美托咪定 (Dexdor®)的临床试验
-
Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.完全的
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
Coopervision, Inc.完全的