Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропротекция дексмедетомидином у пациентов, перенесших плановую операцию на сердце или брюшной полости (Нейпродекс)

23 сентября 2019 г. обновлено: Claudia Spies

Нейропротекция дексмедетомидином у пациентов, перенесших плановую операцию на сердце или брюшной полости (NEUPRODEX)

Препарат Дексмедетомидин будет исследован у 72 пациентов (мужчин и женщин), которым предстоит плановая операция на сердце или брюшной полости. Исследуемый препарат будет вводиться периоперационно путем внутривенной инфузии непрерывно (не более 48 часов) для предотвращения/снижения частоты делирия и частоты послеоперационного когнитивного дефицита (ПОКД).

Нехирургическая контрольная группа из 15 пациентов с ASA II/III из Берлина и его окрестностей была собрана для измерения опыта обучения во время когнитивных тестов. Участники совпадают по возрасту, образованию и полу с пациентами исследования.

Когнитивные тесты проводятся у пациентов основной группы (n = 72) и контрольной группы (n = 15) для оценки дефицита их когнитивных областей (ПОКД (послеоперационный когнитивный дефицит)) в трех разных временных точках до трех месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Исследовательская группа:

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥ 60 лет
  2. Пациенты мужского и женского пола, перенесшие плановую операцию на сердце (плановая операция АКШ без операции на клапане с фракцией выброса левого желудочка ≥ 30%), операцию на поджелудочной железе, печени, желудке или кишечнике в кампусе Charité Mitte и Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
  3. Предоставление информации о пациенте и письменное согласие пациента (в соответствии с Законом о наркотиках Германии § 40 (1) 3b)
  4. Премедикация только бензодиазепинами
  5. Терапия боли во время операции регионарными процедурами и/или суфентанилом/фентанилом
  6. Анестезия в кардиохирургии по аппарату сердце-легкие
  7. Анестезия снотворным пропофолом
  8. Терапия боли после операции согласно S3-Guideline
  9. Послеоперационное лечение анксиолиза только бензодиазепинами

Критерий исключения:

  1. Известная лекарственная непереносимость/аллергия: дексмедетомидин или другие ингредиенты
  2. Нежелание сохранять и передавать псевдонимизированные данные в рамках клинического исследования.
  3. Помещение в учреждение по официальному или судебному распоряжению (согласно AMG §40 (1) 4)
  4. Сотрудник Charité - Universitätsmedizin Berlin CVK/CCM
  5. неграмотность
  6. Неспособность говорить и/или читать по-немецки
  7. Минимальное обследование психического статуса (MMSE) < 24
  8. Тяжелая потеря слуха или нарушение зрения
  9. Острая травма головного мозга
  10. Внутричерепное кровоизлияние в течение одного года до участия в исследовании
  11. Манифестное психическое заболевание
  12. Известное злоупотребление запрещенными веществами
  13. Острая интоксикация
  14. Для женщин: беременность или положительный тест на беременность в рамках предоперационного скрининга
  15. Бездомность или другие обстоятельства, при которых с пациентом нельзя будет связаться по телефону или почте в течение 3 месяцев последующего наблюдения.
  16. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в соответствии с Законом Германии о лекарственных средствах на момент включения и во время исследования
  17. Острая недостаточность кровообращения на момент рандомизации (тяжелая гипотензия со средним артериальным давлением < 55 мм рт. ст., несмотря на вазопрессоры или оптимальную преднагрузку)
  18. АВ-блокада II или III (если не установлен кардиостимулятор)
  19. Тяжелая брадикардия (ЧСС < 50 ударов в минуту, до операции, постоянная)
  20. Травма спинного мозга с известной вегетативной дисрегуляцией
  21. Предоперационное острое нарушение мозгового кровообращения с неврологическими остатками
  22. Печеночная недостаточность (цирроз по шкале Чайлд С, оценка по шкале MELD > 17)
  23. Применение ремифентанила во время операции
  24. Глубокая седация (RASS, от -4 до -5)
  25. Введение клонидина во время введения исследуемого препарата
  26. Дополнительное введение дексмедетомидина в течение 3 месяцев после включения в исследование

Контрольная группа:

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥ 60 лет европейского происхождения (европейцы)
  2. Пациенты мужского или женского пола с ASA II+III
  3. ASA II+III-пациенты, которым операция не планируется в течение ближайшего года
  4. Отсутствие операций за последние полгода до включения в исследование
  5. Предоставление информации о пациенте и письменное информированное согласие

Критерий исключения

  1. Минимальное обследование психического статуса (MMSE) < 24
  2. Отсутствие информированного согласия на сохранение и передачу псевдонимных данных
  3. Нейропсихиатрическая заболеваемость, ограничивающая проведение нейрокогнитивного тестирования
  4. Анакузия или гипоакузия, которые ограничивают проведение нейрокогнитивного тестирования
  5. Прием психотропных препаратов (в т.ч. снотворных и бензодиазепинов) на регулярной основе и других веществ, ограничивающих проведение нейрокогнитивного тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа

Применение дексмедетомидина (Dexdor®) периоперационно в течение максимум 48 часов.

Схема дозирования:

при работе и ИВЛ: 0,7 мкг/кг АБВт/ч; время восстановления до экстубации: 0,4 мкг/кг МТ/ч; после экстубации: 0,2-1,4 мкг/кг МТ/ч
Лекарство: Дексмедетомидин (Dexdor®)
Дексмедетомидин (Дексдор 100 мкг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий)
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Применение плацебо в течение максимум 48 часов
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
Раствор для инфузий: Натрия хлорид: 9,0 г/л; Каждый мл содержит 9 мг хлорида натрия ммоль/л : Na+ : 154. Кл-: 154.
Без вмешательства: ПОКД контрольная группа
Нехирургическая контрольная группа из 15 пациентов с ASA II/III- была собрана для измерения опыта обучения во время когнитивных тестов. Участники совпадают по возрасту, образованию и полу с пациентами исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 5-го послеоперационного дня
Частота послеоперационного делирия, измеренная с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или метода оценки спутанности сознания (CAM)
До 5-го послеоперационного дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная церебральная оксиметрия
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Частота субсиндромального делирия и тяжесть послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 14-го послеоперационного дня/выписки
Частота субсиндромального делирия (SSD) и тяжесть послеоперационного делирия, измеренная с помощью контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC)
До 14-го послеоперационного дня/выписки
Продолжительность делирия в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 14-го послеоперационного дня/выписки
Продолжительность делирия в отделении интенсивной терапии, измеренная с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) и контрольного списка для скрининга делирия в отделении интенсивной терапии (ICDSC)
До 14-го послеоперационного дня/выписки
Серьезность беспокойства
Временное ограничение: До трех месяцев
Тяжесть тревоги, измеренная с помощью шкалы тревоги Faces (FAS)
До трех месяцев
Управление седацией
Временное ограничение: До 5-го послеоперационного дня
Управление седацией, измеряемой по Ричмондской шкале седации возбуждения (RASS)
До 5-го послеоперационного дня
Управление бдительностью
Временное ограничение: До 5-го послеоперационного дня
Управление бдительностью по шкале комы Глазго (ШКГ)
До 5-го послеоперационного дня
Управление обезболиванием и уровнем боли
Временное ограничение: До трех месяцев
Управление обезболиванием и уровнями боли, измеряемыми с помощью Числовой рейтинговой шкалы — визуализированная (NRS-V), Шкалы лицевой боли — пересмотренной (FPS-R), Шкалы поведенческой боли (BPS) или Шкалы поведенческой боли для неинтубированных (BPS- штат Нью-Йорк)
До трех месяцев
Соответствующее лекарство
Временное ограничение: До 5-го послеоперационного дня
До 5-го послеоперационного дня
Тяжесть болезни
Временное ограничение: До 14 дней после операции
Тяжесть заболевания, определяемая с помощью последовательной оценки органной недостаточности (SOFA-Score), упрощенной шкалы оценки острой физиологии (SAPS II) и оценки острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE II)
До 14 дней после операции
Механическая вентиляция/отлучение от груди
Временное ограничение: До 5-го послеоперационного дня
До 5-го послеоперационного дня
Процессивная электроэнцефалография и электромиография (ЭЭГ/ЭМГ) — данные (SedLine®)
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Определение уровня в крови
Временное ограничение: Изменение показателей полного анализа крови (Sysmex®) и анализа ацетилхолинэстеразы по сравнению с исходным уровнем на третий день после операции
Полный анализ крови (Sysmex®) и анализ ацетилхолинэстеразы
Изменение показателей полного анализа крови (Sysmex®) и анализа ацетилхолинэстеразы по сравнению с исходным уровнем на третий день после операции
Кортизол-анализ
Временное ограничение: До трех месяцев
До трех месяцев
Дисфункции органов
Временное ограничение: До трех месяцев
До трех месяцев
Инфекции
Временное ограничение: До трех месяцев
Инфекции в соответствии с инфекциями области хирургического вмешательства (ИОХВ) и в соответствии с Центрами США по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
До трех месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в реанимации, в среднем 2 дня.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в реанимации, в среднем 2 дня.
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Критерии выписки должны быть соблюдены в соответствии с системой оценки выписки после анестезии (PADSS) для мониторинга выписки пациентов.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Качество жизни
Временное ограничение: До трех месяцев
Качество жизни измеряется с помощью EQ-5D (EuroQol Group), меры, генерирующей значение единого индекса состояния здоровья со значительным потенциалом для использования в оценке состояния здоровья.
До трех месяцев
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции
Временное ограничение: До трех месяцев
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) измеряется с помощью автоматизированной батареи Кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB®) и мини-теста психического состояния (MMSE), включая субъективное ощущение памяти (пункт 10 гериатрической шкалы депрессии (для уже включенных пациентов ретроспективное наблюдение интервью по телефону)), включая ограничения в повседневной деятельности (EQ-5D)
До трех месяцев
Смертность
Временное ограничение: До трех месяцев
До трех месяцев
Качество сна
Временное ограничение: До трех месяцев
До трех месяцев
Фотомоторный рефлекс
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Изменения показателей гемодинамики при интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии
Временное ограничение: Во время операции
Гемодинамические параметры измеряются у пациентов перед плановой операцией АКШ.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Claudia Spies

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Charité-University Medicine (Berlin, Germany)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neuprodex

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться