Neuroproteção com Dexmedetomidina em Pacientes Submetidos a Cirurgia Eletiva Cardíaca ou Abdominal (Neuprodex)

Grupo de Estudos:

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade ≥ 60 anos
2. Pacientes do sexo masculino e feminino submetidos a cirurgia cardíaca eletiva (cirurgia de revascularização miocárdica eletiva sem cirurgia valvular com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 30%) ou cirurgia pancreática, hepática, gástrica ou intestinal no Campus Charité Mitte e Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
3. Informações do paciente oferecidas e consentimento por escrito do paciente (de acordo com a Lei de Drogas Alemã § 40 (1) 3b)
4. Pré-medicação apenas com benzodiazepínicos
5. Terapia da dor durante a operação com procedimentos regionais e/ou Sufentanil/Fentanil
6. Anestesia em cirurgia cardiovascular de acordo com o Heart-Lung-Apparatus
7. Anestesia com agente hipnótico Propofol
8. Terapia da dor após a operação de acordo com S3-Guideline
9. Medicação pós-operatória para ansiólise apenas com benzodiazepínicos

Critério de exclusão:

1. Intolerância/alergia medicamentosa conhecida: dexmedetomidina ou a outros ingredientes
2. Falta de disposição para salvar e distribuir dados pseudonimizados no ensaio clínico
3. Acomodação em uma instituição devido a uma ordem oficial ou judicial (de acordo com AMG §40 (1) 4)
4. Funcionário da Charité - Universitätsmedizin Berlin CVK/CCM
5. Analfabetismo
6. Incapacidade de falar e/ou ler alemão
7. Exame mínimo do estado mental (MEEM) < 24
8. Perda auditiva severa ou deficiência visual
9. Lesão cerebral aguda
10. Hemorragia intracraniana dentro de um ano antes da participação no estudo
11. Doença psiquiátrica manifesta
12. Abuso de substâncias ilícitas conhecido
13. intoxicação aguda
14. Para mulheres: Gravidez ou teste de gravidez positivo na triagem pré-operatória
15. Sem-teto ou outras circunstâncias, em que o paciente não estaria acessível por telefone ou serviços postais para o acompanhamento de 3 meses
16. Participação em outro ensaio clínico intervencionista de acordo com a Lei de Drogas Alemã no momento da inclusão e durante o ensaio
17. Insuficiência circulatória aguda no momento da randomização (hipotensão grave com pressão arterial média < 55 mmHg apesar de vasopressores ou pré-carga ideal)
18. AV-condução-bloqueio II ou III (a menos que marca-passo instalado)
19. Bradicardia grave (frequência cardíaca < 50 bpm, pré-operatório, permanente)
20. Lesão da medula espinhal com desregulação autonômica conhecida
21. Evento cerebrovascular agudo pré-operatório com resíduos neurológicos
22. Insuficiência hepática (Child C cirrose, MELD Score > 17)
23. Aplicação de Remifentanil durante a operação
24. Sedação profunda (RASS, -4 a -5)
25. Administração de Clonidina durante a administração do medicamento do estudo
26. Administração adicional de Dexmedetomidina dentro de 3 meses após a inclusão no estudo

Grupo de controle:

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade ≥ 60 anos de ascendência europeia (caucasianos)
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com ASA II+III
3. Pacientes ASA II+III, para os quais nenhuma operação está planejada para o próximo ano
4. Nenhuma operação no último semestre antes da inclusão no estudo
5. Ofereceu informações ao paciente e consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

1. Exame mínimo do estado mental (MEEM) < 24
2. Falta de consentimento informado para salvar e distribuir dados pseudônimos
3. Morbidade neuropsiquiátrica, que limita a condução dos testes neurocognitivos
4. Anacusia ou Hipoacusia, que limita a condução do teste neurocognitivo
5. Uso regular de psicotrópicos (incluindo soníferos e benzodiazepínicos) e outras substâncias que limitam a realização dos testes neurocognitivos